Digitaalinen terapia nuorten masennuksen oireisiin hematologiassa, onkologiassa ja painonhallinnassa
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Limbix Health, Inc.
Nuorten masennusoireiden digitaalisen hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys hematologiassa/onkologiassa ja painonhallinnassa
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itseohjautuvan, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan mobiilisovellusintervention (SparkRx) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa näyttöä tehokkuudesta masennuksen oireista kärsivien nuorten hoitoon. erikoissairaanhoidossa (esim. hematologia/onkologia, painonhallinta jne.) Children's Health System of Texasissa (CHST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itseohjautuvan, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan mobiilisovellusintervention (SparkRx) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa näyttöä tehokkuudesta masennuksen oireista kärsivien nuorten hoitoon. erikoissairaanhoidossa (esim. hematologia/onkologia, painonhallinta jne.) Children's Health System of Texasissa (CHST).
Nämä tavoitteet saavutetaan arvioimalla:
- Mahdollisuus rekrytoida ja ottaa mukaan nuoria, joilla on lieviä tai vaikeita masennuksen oireita CHST:n erikoissairaanhoidon lääketieteellisistä ohjelmista.
- Säilytys-, ohjelman noudattamis-, valmistumis- ja peruutusasteet.
- Nuoret kokevat ohjelman hyödyllisyyden, käytettävyyden ja nautinnon
- Kliinisesti merkittävät muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen tällaisten lisäysten pysyvyyteen 1 kuukauden seurannassa.
- Alustava näyttö tehosta määritellään tilastollisesti merkitsevänä erona kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pisteissä (p < 0,05) Sparkin ja koulutuskontrollin välillä hoidon jälkeen.
- Toimenpiteen turvallisuus, mukaan lukien raportoitujen haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten määrä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-22-vuotiaana
- Keskivaikeat tai vakavat itse ilmoittamat masennuksen oireet lähtötilanteessa (PHQ-8 >= 5)
- Sinulla on samanaikainen sairaus ja olet CHST:n terveydenhuollon tarjoajan hoidossa
- Nuoren englannin taito ja lukutaito; Englannin tai espanjan kielen taito ja suostuvan laillisen huoltajan lukutaito, jos alle 18-vuotias
- Pääsy yhteensopivaan älypuhelimeen (tai muuhun laitteeseen) ja käyttöjärjestelmään (eli joka pystyy asentamaan sovelluksen Google Playsta tai Apple App Storesta; luettelo tarjotaan osallistujille) ja säännöllinen Internet-yhteys
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen ja laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen psykoterapia: olet tavannut psykologin interventiota varten (ei arviointia varten) vähintään 30 minuuttia, useammin kuin kerran 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista tutkimusryhmän päättämänä
- Psykotrooppisen lääkityksen muutos (aloitus tai annoksen muutos) viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana kelpoisuustarkastuksen perusteella
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joiden tarkoitus on määritetty kelpoisuustarkastuksessa
- Osallistunut aiemmin Spark-sovelluksen käyttäjätestaukseen tai kliiniseen testaukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun psykiatriseen tai psykologiseen hoitoon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja enintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista tai suunnittelee osallistumista mihin tahansa muuhun psykiatriseen tai psykologiseen hoitoon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen interventiojakson (5 viikkoa) aikana
- Mikä tahansa tila, rinnakkaissairaus tai tapahtuma, joka tutkijan mielestä estää osallistujaa noudattamasta tutkimussuunnitelmaa tai hyötymästä hoidosta (esim. hän ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta) tai estää tutkijoita pystymästä varmistamaan turvallisuus (esim. lähtee maasta opiskeluaikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SparkRx
5 viikon CBT-pohjainen mobiiliinterventio masennusoireista kärsiville nuorille
|
SparkRx on 5 viikon ohjelma, joka on jaettu tasoihin, jotka on tarkoitus suorittaa viikoittain.
SparkRx on käyttäytymiseen liittyvä aktivointiohjelma.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan viikoittainen Potilaan terveyskysely (PHQ)-8 -arviointi ja osallistujan oireiden tarkistus (PSC) mobiilisovelluksessa.
Mobiilisovelluksen tehtävät etenevät lineaarisesti (eli jokainen tehtävä on suoritettava, jotta voidaan siirtyä seuraavaan tehtävään).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
5 viikon mobiiliohjaus, jossa on koulutusta masennuksesta
|
Ohjausmobiilisovellus koostuu 5 viikon koulutussisällöstä masennuksesta.
Osallistujia ohjeistetaan täyttämään viikoittainen Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 -arviointi ja PSC mobiilisovelluksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Kelpoisuus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Osallistumiskelpoisten mahdollisten osallistujien prosenttiosuus
|
Seulonta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Osallistujan halukkuus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Osallistumiskelpoisten osallistujien prosenttiosuus
|
Seulonta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Täydennyksen noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ohjelmaan sitoutuminen määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat suorittaneet kaikki moduulit 5 viikon sisällä, ja jälkihoidon perusteella
|
5 viikkoa
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Moduulien noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ohjelman noudattaminen määräytyy suoritettujen moduulien keskimääräisen määrän perusteella
|
5 viikkoa
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Ajanmukaisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ohjelman noudattaminen määräytyy sitoutumisen perusteella (sovelluksessa käytetty aika)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-8). Pisteiden vaihteluväli 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrät ja haitalliset neuvontavaikutukset
|
11 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Käytettävyyttä mitataan SUS (System Usability Scale) -asteikolla, joka koostuu 10 kohdasta, joissa kussakin on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat käyttökelpoisempaa.
|
5 viikkoa
|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sitoutumista mitataan User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) -asteikolla, joka mittaa käyttäjän itsensä ilmoittamaa sitoutumista.
Lomakkeessa on 12 kohtaa ja siinä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat kiinnostavampaa materiaalia.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Ero PHQ-8-pisteiden muutoksissa SparkRx:n ja kontrollihaarojen välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Vaihto 5 viikossa
|
|
Hoitoon liittyvä muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). GAD-7 on lyhyt 7 kohdan arvio yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat tyydyttävät.
Pisteiden vaihteluväli 0–21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Vaihto 5 viikossa
|
|
Hoitoon liittyvä muutos globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä lomaketta 36 (SF-36), joka on joukko yleisiä, johdonmukaisia, itse raportoituja ja helposti hallittavia elämänlaatumittareita, joita käytetään osallistujien hoitotuloksia rutiininomaisesti seuraamaan ja arvioimaan. 8 alaasteikkoa, joiden pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi on suotuisampi terveydentila. Fyysinen toiminta Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset Roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista Energia/väsymys Emotionaalinen hyvinvointi Sosiaalinen toiminta Kipu Yleisterveys |
Vaihto 5 viikossa
|
|
Omaishoitajan välityshoitoon liittyvä muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Mitattu käyttämällä PHQ-8:n hoitajan välitysmittauksia.
Pisteiden vaihteluväli 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Vaihto 5 viikossa
|
|
Omaishoitajan välityshoitoon liittyvä muutos globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Mitattu käyttämällä SF-36:n hoitajan välitysmittauksia.
8 alaasteikkoa, joiden pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi on suotuisampi terveydentila.
|
Vaihto 5 viikossa
|
|
Hoitoon liittyvä toivon muutos
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Mitattu Hope Scale -asteikolla, joka on 12 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi aikuisten asennetoivoa. Jokainen kohde on arvioitu 1-8 (ehkäisevästi epätosi - ehdottomasti totta). Pisteet vaihtelevat välillä 8-64, korkeampi on toiveikas. Alaasteikot: toimija ja polku. |
Vaihto 5 viikossa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Kuvaava ymmärrys terveydenhuollon käytöstä.
Mitattu terveydenhuollon käyttöä koskevalla kyselylomakkeella.
Kaksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien terveydenhuollon resurssien käyttöä.
|
Vaihto 5 viikossa
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Kuvaava ymmärrys omaishoitajien taakasta, mitattuna työpoissaolokyselyllä, joka sisältää kysymyksiä hoitovastuista ja niihin liittyvistä työllistymisvaikutuksista.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän poissaolevia tunteja viikossa.
|
Vaihto 5 viikossa
|
|
Hoitoon liittyvä muutos fyysisten oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Vaihto 5 viikossa
|
Functional Disability Inventorylla mitattuna 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa toimintavammaisuutta ja arvioi sairauden vaikutusta vastaajien fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan jokapäiväisissä sosiaalisissa rooleissa.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (Ei ongelmia) 4 (Mahdoton).
Pisteiden vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Vaihto 5 viikossa
|
|
Hoitoon liittyvät käsitykset SparkRx-kokemuksesta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu User Experience (UXR) -kyselylomakkeella.
Sisältää kysymyksiä Usability Metric for User Experience (UMUX)-Lite; kaksiosainen kysely, jossa arvioidaan mobiilisovelluksen käytettävyyttä.
Kysymyksissä on seitsemän vastausvaihtoehtoa välillä Täysin samaa mieltä - Täysin eri mieltä.
Sisältää kysymyksiä Happiness Tracking Surveysista (HaTs); avoin kyselylomake, joka arvioi vastaajien kokemuksia tuotteesta ja tarjoaa vaihtoehtoja palautetta varten.
|
5 viikkoa
|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hoito-odotusten ja hoitotulosten välisen suhteen tunnistaminen. Odotukset mitataan Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) -mittarilla, jolla mitataan positiivisia ja negatiivisia hoito-odotuksia. On olemassa kaksi alaasteikkoa, positiivinen ja negatiivinen odotus. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista ja negatiivista odotusta. Tulokset mitattu PHQ-8:lla. Pisteiden vaihteluväli 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
5 viikkoa
|
|
Hoitoodotukset: Uskottavuus/odotukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hoito-odotusten ja hoitotulosten välisen suhteen tunnistaminen. Odotukset mitataan Uskottavuus/Odotuskyselyllä (CEQ), kyselylomakkeella, jolla mitataan kognitiivisesti perustuvaa uskottavuutta ja suhteellisesti enemmän mielialapohjaista odotuksia terapian tuloksista. Pisteet vaihtelevat 6-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia hoidon onnistumisesta. Tulokset mitattu PHQ-8:lla. Pisteiden vaihteluväli 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMX-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .