Terapia digitale per i sintomi depressivi adolescenziali in ematologia, oncologia e gestione del peso

Sperimentale: SparkRx

Intervento mobile basato sulla CBT di 5 settimane per adolescenti con sintomi depressivi

Dispositivo: Intervento mobile basato sulla CBT per la depressione

SparkRx è un programma di 5 settimane suddiviso in livelli destinati a essere completati settimanalmente. SparkRx è un programma di attivazione comportamentale. I partecipanti sono istruiti a completare una valutazione settimanale del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -8 e il controllo dei sintomi dei partecipanti (PSC) nell'app mobile. Le attività nell'app mobile procedono in modo lineare (ovvero, ogni attività deve essere completata per passare all'attività successiva).

Altri nomi:

• SparkRx

Comparatore attivo: Controllo educativo

Controllo mobile di 5 settimane con educazione sulla depressione

Dispositivo: Controllo mobile con educazione sulla depressione

L'applicazione mobile di controllo consisterà in 5 settimane di contenuti educativi sulla depressione. I partecipanti saranno istruiti a completare una valutazione settimanale del Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 e un PSC nell'app mobile.

Altri nomi:

• Controllo educativo

Fattibilità dell'intervento: Ammissibilità

Percentuale di potenziali partecipanti idonei a partecipare

Fattibilità dell'intervento: Disponibilità dei partecipanti

Percentuale di partecipanti idonei disposti a partecipare

Fattibilità dell'intervento: Completamento aderenza

Adesione al programma determinata dalla percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato tutti i moduli entro 5 settimane e dal post-trattamento

Fattibilità dell'intervento: Modulo di aderenza

Adesione al programma determinata dal numero medio di moduli completati

Fattibilità dell'intervento: Rispetto dei tempi

Adesione al programma determinata dall'impegno con il programma (tempo trascorso nell'app)

Alterazione dei sintomi depressivi

Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). Intervallo di punteggio da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

• Miglioramento clinicamente significativo: riduzione del punteggio di valutazione >= 5
• Risposta al trattamento: riduzione del 50% dei sintomi dal pre al post-intervento
• La remissione è definita come un punteggio < 5

Eventi avversi

Tassi di eventi avversi ed effetti di consigli avversi

Usabilità

Usabilità misurata con la System Usability Scale (SUS), che consiste in 10 item, ciascuno con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che significano più utilizzabili.

Fidanzamento

Coinvolgimento misurato con la User Engagement Scale - Short Form (UES-SF), che misura il coinvolgimento degli utenti auto-segnalati. Il modulo ha 12 elementi e utilizza una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano materiale più coinvolgente.

Cambiamento correlato al trattamento dei sintomi depressivi

Differenza nella variazione dei punteggi PHQ-8 tra SparkRx e bracci di controllo. Intervallo di punteggio da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Variazione dell'ansia correlata al trattamento

Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il GAD-7 è una breve valutazione di 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato con sensibilità e specificità soddisfacenti. Intervallo di punteggio da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.

Modifica correlata al trattamento nel funzionamento globale

Misurato utilizzando lo Short Form-36 (SF-36), un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti, auto-riportate e facilmente somministrabili utilizzate per monitorare e valutare regolarmente i risultati dell'assistenza dei partecipanti. 8 sottoscale con punteggi che vanno da 0 a 100, più alto è uno stato di salute più favorevole.

Funzionalità fisica Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi Energia/affaticamento Benessere emotivo Funzionalità sociale Dolore Salute generale

Cambiamento correlato al trattamento correlato al caregiver nei sintomi depressivi

Misurato utilizzando le misure proxy del caregiver del PHQ-8. Intervallo di punteggio da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Cambiamento correlato al trattamento del caregiver nel funzionamento globale

Misurato utilizzando le misure proxy del caregiver dell'SF-36. 8 sottoscale con punteggi che vanno da 0 a 100, più alto è uno stato di salute più favorevole.

Cambiamento di speranza correlato al trattamento

Misurato utilizzando la Hope Scale, una misura self-report di 12 item, che valuta la speranza disposizionale negli adulti. Ogni elemento valutato da 1-8 (sicuramente falso - decisamente vero). I punteggi vanno da 8 a 64, dove più alto è più fiducioso.

Sottoscale: agency e pathway.

Utilizzo sanitario

Comprensione descrittiva dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Misurato dal questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Un questionario a due voci che valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei partecipanti.

Carico del caregiver

Comprensione descrittiva del carico del caregiver, misurata dal questionario sull'assenteismo dal lavoro, contenente domande sulle responsabilità del caregiver e sui relativi impatti sull'occupazione. Punteggi più alti indicano più ore perse a settimana di lavoro.

Modifica correlata al trattamento nella gravità dei sintomi fisici

Misurato dal Functional Disability Inventory, un questionario di quindici voci che misura la disabilità funzionale e valuta l'impatto della malattia sul funzionamento fisico e psicosociale degli intervistati nei ruoli sociali quotidiani. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 0 (Nessun problema) a 4 (Impossibile). L'intervallo di punteggio va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.

Percezioni relative al trattamento dell'esperienza con SparkRx

Misurato dal questionario sull'esperienza utente (UXR). Include domande dalla metrica di usabilità per l'esperienza utente (UMUX)-Lite; un questionario a due voci che valuta l'usabilità dell'applicazione mobile. Le domande hanno sette opzioni di risposta da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Include domande dai sondaggi di monitoraggio della felicità (HaTs); un questionario a risposta aperta che valuta le esperienze degli intervistati con il prodotto e fornisce opzioni per il feedback.

Aspettative di trattamento

Identificare la relazione tra aspettative di trattamento e risultati del trattamento. Aspettative misurate con la Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), uno strumento per misurare le aspettative di trattamento positive e negative. Ci sono due sottoscale, l'aspettativa positiva e negativa. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa positiva e negativa.

Risultati misurati con il PHQ-8. Intervallo di punteggio da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Aspettative di trattamento: credibilità/aspettativa

Identificare la relazione tra aspettative di trattamento e risultati del trattamento. Aspettative misurate con il Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), un questionario per misurare la credibilità su base cognitiva e l'aspettativa relativamente più basata sull'affettività dei risultati della terapia. I punteggi vanno da 6 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa di successo del trattamento.

Risultati misurati con il PHQ-8. Intervallo di punteggio da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.