Цифровая терапия симптомов депрессии у подростков в гематологии, онкологии и управлении весом
2 августа 2023 г. обновлено: Limbix Health, Inc.
Осуществимость и приемлемость цифровой терапии симптомов депрессии у подростков в гематологии/онкологии и управлении весом
Основными целями предлагаемого исследования являются оценка осуществимости, приемлемости и предварительные доказательства эффективности самоуправляемого мобильного приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (SparkRx) для лечения подростков с симптомами депрессии. в специализированных медицинских учреждениях (например, гематология / онкология, управление весом и т. д.) в Детской системе здравоохранения Техаса (CHST).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основными целями предлагаемого исследования являются оценка осуществимости, приемлемости и предварительные доказательства эффективности самоуправляемого мобильного приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (SparkRx) для лечения подростков с симптомами депрессии. в специализированных медицинских учреждениях (например, гематология / онкология, управление весом и т. д.) в Детской системе здравоохранения Техаса (CHST).
Эти цели будут достигнуты путем оценки:
- Возможность набора и включения подростков с легкими и тяжелыми симптомами депрессии в специализированные медицинские программы в CHST.
- Удержание, приверженность программе, процент завершения и выхода.
- Воспринимаемая подростками полезность, удобство использования и удовольствие от программы
- Клинически значимые изменения между лечением до и после лечения и сохранение такого улучшения в течение 1 месяца наблюдения.
- Предварительные данные об эффективности определяются как статистически значимая разница в баллах Опросника здоровья пациента (PHQ-8) из восьми пунктов (p < 0,05) между Spark и образовательным контролем после лечения.
- Безопасность вмешательства, включая частоту зарегистрированных нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Germann, PhD
- Номер телефона: 214.456.9274
- Электронная почта: julie.germann@childrens.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 13 до 22 лет
- Умеренно-тяжелые симптомы депрессии, о которых сообщают сами пациенты, на исходном уровне (PHQ-8 >= 5)
- Иметь сопутствующее заболевание и находиться под присмотром поставщика медицинских услуг в CHST
- свободное владение английским языком и грамотность подростка; свободное владение английским или испанским языком и грамотность законного опекуна, если он младше 18 лет
- Доступ к совместимому смартфону (или другому устройству) и операционной системе (т. е. с возможностью установки приложения из Google Play или Apple App Store; список будет предоставлен участникам) и регулярный доступ в Интернет
- Готовность предоставить информированное согласие/согласие и иметь законного опекуна, готового предоставить информированное согласие (если требуется)
Критерий исключения:
- Параллельная психотерапия: встречались с психологом для вмешательства (не оценки) в течение 30 минут или более, более одного раза в течение 3 недель до зачисления, как определено исследовательской группой.
- Изменение приема психотропных препаратов (начало приема или изменение дозы) в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- Попытка самоубийства в течение последнего года, как определено при проверке на соответствие требованиям
- Активные суицидальные мысли с намерением, как определено при скрининге на соответствие требованиям
- Ранее участвовал в пользовательском или клиническом тестировании приложения Spark.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, основанном на психиатрическом или психологическом лечении, на момент зачисления и не позднее чем за два месяца до зачисления или планирование участия в любом другом клиническом исследовании, основанном на психиатрическом или психологическом лечении, в течение периода участия в исследовании (5 недель)
- Любое состояние, сопутствующее заболевание или событие, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать соблюдению участником протокола или получению пользы от лечения (например, неспособность дать информированное согласие или согласие) или помешает исследователям обеспечить безопасность (например, покинет страну во время учебы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SparkRx
5-недельное мобильное вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для подростков с депрессивными симптомами
|
SparkRx — это 5-недельная программа, разделенная на уровни, которые необходимо проходить еженедельно.
SparkRx — это программа поведенческой активации.
Участникам предлагается заполнить еженедельную анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8 и проверить симптомы участников (PSC) в мобильном приложении.
Задачи в мобильном приложении выполняются линейно (т. е. каждая задача должна быть выполнена, чтобы перейти к следующей задаче).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образовательный контроль
5-недельный мобильный контроль с обучением депрессии
|
Мобильное приложение Control будет состоять из 5 недель образовательного контента о депрессии.
Участникам будет предложено пройти еженедельную оценку состояния здоровья пациента (PHQ)-8 и PSC в мобильном приложении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: приемлемость
Временное ограничение: Скрининг
|
Процент потенциальных участников, имеющих право на участие
|
Скрининг
|
|
Осуществимость вмешательства: готовность участников
Временное ограничение: Скрининг
|
Процент правомочных участников, желающих участвовать
|
Скрининг
|
|
Осуществимость вмешательства: Завершение приверженности
Временное ограничение: 5 недель
|
Приверженность программе, определяемая процентом зачисленных участников, завершивших все модули в течение 5 недель, и после лечения
|
5 недель
|
|
Возможность вмешательства: прилипание модуля
Временное ограничение: 5 недель
|
Соблюдение программы определяется средним количеством завершенных модулей
|
5 недель
|
|
Осуществимость вмешательства: соблюдение времени
Временное ограничение: 5 недель
|
Приверженность программе определяется взаимодействием с программой (время, проведенное в приложении)
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-8). Диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
5 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 11 недель
|
Частота нежелательных явлений и неблагоприятных последствий рекомендаций
|
11 недель
|
|
Юзабилити
Временное ограничение: 5 недель
|
Юзабилити измеряется с помощью шкалы юзабилити системы (SUS), состоящей из 10 пунктов, по каждому из которых респонденты имеют пять вариантов ответов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают более удобную работу.
|
5 недель
|
|
Помолвка
Временное ограничение: 5 недель
|
Вовлеченность измеряется с помощью шкалы вовлеченности пользователей — краткая форма (UES-SF), которая измеряет вовлеченность пользователей, о которых они сообщают сами.
Форма состоит из 12 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более увлекательный материал.
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов, связанное с лечением
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Разница в изменении показателей PHQ-8 между SparkRx и рычагами подвески.
Диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение в течение 5 недель
|
|
Изменение тревожности, связанное с лечением
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7). Шкала ГТР-7 представляет собой краткую оценку генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов с удовлетворительной чувствительностью и специфичностью.
Диапазон баллов от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение в течение 5 недель
|
|
Изменение глобального функционирования, связанное с лечением
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Измерено с использованием краткой формы-36 (SF-36), набора общих, согласованных, самостоятельно сообщаемых и легко применяемых показателей качества жизни, используемых для регулярного мониторинга и оценки результатов лечения участников. 8 подшкал с баллами от 0 до 100, чем выше, тем лучше состояние здоровья. Физическое функционирование Ролевые ограничения из-за физического здоровья Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем Энергия/усталость Эмоциональное благополучие Социальное функционирование Боль Общее состояние здоровья |
Изменение в течение 5 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов, связанное с лечением, по доверенности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Измерено с использованием косвенных показателей опекуна PHQ-8.
Диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение в течение 5 недель
|
|
Изменения в глобальном функционировании, связанные с лечением по доверенности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Измерено с использованием косвенных показателей опекуна SF-36.
8 подшкал с баллами от 0 до 100, чем выше, тем лучше состояние здоровья.
|
Изменение в течение 5 недель
|
|
Изменение надежды, связанное с лечением
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Измеряется с помощью шкалы надежды, состоящей из 12 пунктов, которая оценивает наличие надежды у взрослых. Каждый пункт оценивается от 1 до 8 (определенно неверно - определенно верно). Оценки варьируются от 8 до 64, чем выше, тем больше надежд. Подшкалы: агентство и путь. |
Изменение в течение 5 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Описательное понимание использования здравоохранения.
Измеряется с помощью вопросника использования медицинских услуг.
Анкета из двух пунктов, которая оценивает использование участниками ресурсов здравоохранения.
|
Изменение в течение 5 недель
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Описательное понимание нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеренное с помощью анкеты невыходов на работу, содержащей вопросы об обязанностях по уходу и связанных с этим последствиях для занятости.
Более высокие баллы указывают на большее количество часов, пропущенных за неделю работы.
|
Изменение в течение 5 недель
|
|
Связанное с лечением изменение тяжести физических симптомов
Временное ограничение: Изменение в течение 5 недель
|
Измеряется с помощью Опросника функциональной нетрудоспособности - опросника из пятнадцати пунктов, который измеряет функциональную нетрудоспособность и оценивает влияние болезни на физическое и психосоциальное функционирование респондентов в повседневных социальных ролях.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без проблем) до 4 (невозможно).
Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение в течение 5 недель
|
|
Связанное с лечением восприятие опыта с SparkRx
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряется с помощью анкеты User Experience (UXR).
Включает вопросы из метрики удобства использования для взаимодействия с пользователем (UMUX)-Lite; анкета из двух пунктов, которая оценивает удобство использования мобильного приложения.
Вопросы имеют семь вариантов ответа от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Включает вопросы из опросов по отслеживанию счастья (HaTs); открытый вопросник, который оценивает опыт респондентов с продуктом и предоставляет варианты обратной связи.
|
5 недель
|
|
Ожидания от лечения
Временное ограничение: 5 недель
|
Выявление взаимосвязи между ожиданиями лечения и результатами лечения. Ожидания, измеренные с помощью Стэнфордской шкалы ожиданий от лечения (SETS), инструмента для измерения положительных и отрицательных ожиданий от лечения. Есть две подшкалы: положительное и отрицательное ожидание. Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большее положительное и отрицательное ожидание. Результаты, измеренные с помощью PHQ-8. Диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат. |
5 недель
|
|
Ожидания от лечения: достоверность/ожидание
Временное ограничение: 5 недель
|
Выявление взаимосвязи между ожиданиями лечения и результатами лечения. Ожидания, измеренные с помощью Опросника правдоподобия/ожидания (CEQ), вопросника для измерения когнитивной достоверности и относительно более эмоционального ожидания результатов терапии. Баллы варьируются от 6 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большее ожидание успеха лечения. Результаты, измеренные с помощью PHQ-8. Диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат. |
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMX-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .