Terapêutica digital para sintomas depressivos na adolescência em hematologia, oncologia e controle de peso
2 de agosto de 2023 atualizado por: Limbix Health, Inc.
Viabilidade e Aceitabilidade de uma Terapêutica Digital para Sintomas Depressivos Adolescentes em Hematologia/Oncologia e Controle de Peso
Os principais objetivos da pesquisa proposta são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares de eficácia de uma intervenção de aplicativo móvel (SparkRx) baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) autoguiada para o tratamento de adolescentes que apresentam sintomas de depressão em ambientes de atendimento médico especializado (por exemplo, Hematologia/Oncologia, Controle de Peso, etc.) no Sistema de Saúde Infantil do Texas (CHST).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos da pesquisa proposta são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares de eficácia de uma intervenção de aplicativo móvel (SparkRx) baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) autoguiada para o tratamento de adolescentes que apresentam sintomas de depressão em ambientes de atendimento médico especializado (por exemplo, Hematologia/Oncologia, Controle de Peso, etc.) no Sistema de Saúde Infantil do Texas (CHST).
Esses objetivos serão alcançados avaliando:
- Viabilidade de recrutar e matricular adolescentes com sintomas leves a graves de depressão em programas médicos especializados no CHST.
- Taxas de retenção, adesão ao programa, conclusão e desistência.
- Utilidade percebida, usabilidade e prazer do programa por adolescentes
- Alterações clinicamente significativas entre o pré e o pós-tratamento e a persistência de tais ganhos em 1 mês de acompanhamento.
- Evidência preliminar de eficácia definida como uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) (p < 0,05) entre o Spark e um controle educacional no pós-tratamento.
- Segurança da intervenção, incluindo taxas de eventos adversos relatados e efeitos adversos do dispositivo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 13 e os 22 anos
- Sintomas autorrelatados moderados a graves de depressão no início do estudo (PHQ-8 >= 5)
- Ter uma condição médica comórbida e sob os cuidados de um profissional de saúde no CHST
- Fluência em inglês e alfabetização do adolescente; Fluência em inglês ou espanhol e alfabetização do responsável legal se for menor de 18 anos
- Acesso a um smartphone compatível (ou outro dispositivo) e sistema operacional (ou seja, capaz de instalar o aplicativo do Google Play ou Apple App Store; a lista será fornecida aos participantes) e acesso regular à Internet
- Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado e ter um responsável legal disposto a fornecer consentimento informado (se necessário)
Critério de exclusão:
- Psicoterapia concomitante: Encontrou-se com um psicólogo para intervenção (não avaliação) por 30 minutos ou mais, mais de uma vez nas 3 semanas anteriores à inscrição, conforme determinado pela equipe do estudo
- Mudança na medicação psicotrópica (início ou mudança de dose) nos últimos 30 dias antes da inscrição
- Tentativa de suicídio no último ano, conforme determinado na triagem de elegibilidade
- Ideação suicida ativa com intenção conforme determinado na triagem de elegibilidade
- Participou anteriormente em testes de usuário ou testes clínicos do aplicativo Spark
- Participar de qualquer outra pesquisa clínica baseada em tratamento psiquiátrico ou psicológico no momento da inscrição e até dois meses antes da inscrição ou planejar participar de qualquer outra pesquisa clínica baseada em tratamento psiquiátrico ou psicológico durante o período de intervenção do estudo (5 semanas)
- Qualquer condição, comorbidade ou evento que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou se beneficiar do tratamento (por exemplo, incapaz de fornecer consentimento informado ou consentimento) ou impeça os investigadores de serem capazes de garantir segurança (por exemplo, deixará o país durante o período de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SparkRx
Intervenção móvel baseada em TCC de 5 semanas para adolescentes com sintomas depressivos
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SparkRx é um programa de 5 semanas dividido em níveis destinados a serem concluídos semanalmente.
SparkRx é um programa de ativação comportamental.
Os participantes são instruídos a preencher uma avaliação semanal do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8 e a verificação de sintomas do participante (PSC) no aplicativo móvel.
As tarefas no aplicativo móvel progridem de maneira linear (ou seja, cada tarefa deve ser concluída para avançar para a próxima tarefa).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Educacional
Controle móvel de 5 semanas com educação sobre depressão
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O aplicativo móvel de controle será composto por 5 semanas de conteúdo educacional sobre depressão.
Os participantes serão instruídos a preencher uma avaliação semanal do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8 e PSC no aplicativo móvel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção: Elegibilidade
Prazo: Triagem
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Percentagem de potenciais participantes elegíveis para participar
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Triagem
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Viabilidade da intervenção: Vontade do participante
Prazo: Triagem
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Porcentagem de participantes elegíveis dispostos a participar
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Triagem
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Viabilidade da intervenção: adesão total
Prazo: 5 semanas
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A adesão ao programa é determinada pela porcentagem de participantes inscritos que concluíram todos os módulos em 5 semanas e pelo pós-tratamento
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5 semanas
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Viabilidade da intervenção: Adesão ao módulo
Prazo: 5 semanas
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Adesão ao programa determinada pelo número médio de módulos concluídos
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5 semanas
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Viabilidade da intervenção: Cumprimento do tempo
Prazo: 5 semanas
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Adesão ao programa determinada pelo envolvimento com o programa (tempo gasto no aplicativo)
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 5 semanas
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8). Faixa de pontuação de 0 a 24 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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5 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 11 semanas
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Taxas de eventos adversos e efeitos de aconselhamento adverso
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11 semanas
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Usabilidade
Prazo: 5 semanas
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Usabilidade medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), que é composta por 10 itens, cada um com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas significando mais utilizável.
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5 semanas
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Noivado
Prazo: 5 semanas
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Engajamento medido com a Escala de Engajamento do Usuário - Forma Curta (UES-SF), que mede o engajamento autorrelatado do usuário.
O formulário possui 12 itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando material mais envolvente.
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relacionada ao tratamento nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Diferença na mudança nas pontuações do PHQ-8 entre o SparkRx e os braços de controle.
Faixa de pontuação de 0 a 24 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Mudança em 5 semanas
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Mudança relacionada ao tratamento na ansiedade
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Medido pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é uma avaliação breve de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada com sensibilidade e especificidade satisfatórias.
Faixa de pontuação de 0 a 21 com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Mudança em 5 semanas
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Mudança relacionada ao tratamento no funcionamento global
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Medido usando o Short Form-36 (SF-36), um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes, autorrelatadas e facilmente administradas, usadas para monitorar e avaliar rotineiramente os resultados dos cuidados dos participantes. 8 subescalas com pontuações que variam de 0 a 100, sendo maior um estado de saúde mais favorável. Funcionamento físico Limitações do papel devido à saúde física Limitações do papel devido a problemas emocionais Energia/fadiga Bem-estar emocional Funcionamento social Dor Saúde geral |
Mudança em 5 semanas
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Alteração relacionada ao tratamento por procuração do cuidador nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Medido usando medidas substitutas do cuidador do PHQ-8.
Faixa de pontuação de 0 a 24 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Mudança em 5 semanas
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Alteração relacionada ao tratamento por procuração do cuidador no funcionamento global
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Medido usando medidas de proxy do cuidador do SF-36.
8 subescalas com pontuações que variam de 0 a 100, sendo maior um estado de saúde mais favorável.
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Mudança em 5 semanas
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Mudança relacionada ao tratamento na esperança
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Medido usando a Escala de Esperança, uma medida de autorrelato de 12 itens, que avalia a esperança disposicional em adultos. Cada item é avaliado de 1 a 8 (definitivamente falso - definitivamente verdadeiro). As pontuações variam de 8 a 64, sendo as mais altas as mais esperançosas. Subescalas: agência e via. |
Mudança em 5 semanas
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Utilização de saúde
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Compreensão descritiva da utilização de cuidados de saúde.
Medido pelo Healthcare Utilization Questionnaire.
Um questionário de dois itens que avalia o uso de recursos de saúde pelos participantes.
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Mudança em 5 semanas
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Compreensão descritiva da sobrecarga do cuidador, medida pelo questionário de absenteísmo no trabalho, contendo questões sobre responsabilidades de cuidar e impactos relacionados ao emprego.
Pontuações mais altas indicam mais horas perdidas por semana de trabalho.
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Mudança em 5 semanas
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Mudança relacionada ao tratamento na gravidade dos sintomas físicos
Prazo: Mudança em 5 semanas
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Medido pelo Inventário de Incapacidade Funcional, um questionário de quinze itens que mede a incapacidade funcional e avalia o impacto da doença no funcionamento físico e psicossocial dos respondentes em papéis sociais cotidianos.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos de 0 (Sem Problemas) a 4 (Impossível).
O intervalo de pontuação é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Mudança em 5 semanas
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Percepções relacionadas ao tratamento da experiência com SparkRx
Prazo: 5 semanas
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Medido pelo questionário User Experience (UXR).
Inclui questões da Métrica de Usabilidade para Experiência do Usuário (UMUX)-Lite; um questionário de dois itens que avalia a usabilidade do aplicativo móvel.
As perguntas têm sete opções de resposta de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
Inclui perguntas das pesquisas de rastreamento de felicidade (HaTs); um questionário aberto que avalia as experiências dos respondentes com o produto e fornece opções para feedback.
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5 semanas
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Expectativas de tratamento
Prazo: 5 semanas
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Identificar a relação entre as expectativas de tratamento e os resultados do tratamento. Expectativas medidas com a Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford (SETS), um instrumento para medir expectativas de tratamento positivas e negativas. Existem duas subescalas, a expectativa positiva e negativa. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior expectativa positiva e negativa. Resultados medidos com o PHQ-8. Faixa de pontuação de 0 a 24 com pontuações mais altas indicando pior resultado. |
5 semanas
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Expectativas de tratamento: Credibilidade/Expectativa
Prazo: 5 semanas
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Identificar a relação entre as expectativas de tratamento e os resultados do tratamento. Expectativas medidas com o Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ), um questionário para medir a credibilidade com base cognitiva e a expectativa relativamente mais afetiva dos resultados da terapia. As pontuações variam de 6 a 60, com pontuações mais altas indicando uma maior expectativa de sucesso do tratamento. Resultados medidos com o PHQ-8. Faixa de pontuação de 0 a 24 com pontuações mais altas indicando pior resultado. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMX-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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