進行肝細胞癌の治療における GPC3 標的 LCAR-H93T 細胞
2024年8月8日 更新者：jianming xu
進行肝細胞癌の治療における GPC3 標的 LCAR-H93T 細胞の安全性、耐性、および有効性を評価するための第 I 相臨床試験
進行肝細胞癌の治療における GPC3 標的 LCAR-H93T 細胞の安全性、耐性、および有効性を評価するための第 I 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の進行肝細胞癌を有する18歳以上の患者におけるLCAR-H93Tの安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検の用量漸増/拡大試験です。
適格基準を満たす患者は、LCAR-H93T 注入を受けます。
この研究には、次の一連の段階が含まれます：スクリーニング、前治療（細胞製品の調製、リンパ球除去化学療法）、治療、フォローアップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、この研究に参加することで起こりうるリスクと利点を完全に理解し、すべての治験手順に従い、完了することができ、インフォームドコンセントに署名しています。
- 18 歳から 75 歳。
- -組織病理学的または細胞学的に進行肝細胞癌（HCC）と診断された患者;以前の標準的な全身療法後の進行または不耐性;
- GPC3 は、免疫組織化学 (IHC) によって陽性であることが検出されます。
- Child-Pughスコア≤7;
- 少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変;
- ECOG スコア: 0-1;
- 予想生存期間が 3 か月以上;
- 臨床検査値がスクリーニング来院基準を満たす
除外基準:
- 以前のCAR-T細胞、TCR-T細胞またはその他の細胞療法、または任意の標的を対象とした治療用腫瘍ワクチン接種;
- 以前の GPC3 標的療法;
- ウォッシュアウト期間が不十分な以前の抗腫瘍療法;
- 中枢神経系の症状を伴う脳転移;
- 妊娠中または授乳中の女性
- HCV-Abまたは/およびHIV-Ab陽性;活動的な梅毒;
- 重篤な基礎疾患
- -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究への参加に不適切にする条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPC3 標的 CART 細胞
各被験者は GPC3 ターゲティング CART セルを受け取ります
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GPC3 ターゲティング CART 細胞による治療の前に、被験者はコンディショニング療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、種類
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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有害事象とは、医薬品（治験用または非治験用）を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事を指しますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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用量制限毒性 (DLT) 率
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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用量制限毒性（DLT）とは、薬物による治療中の薬物関連毒性を指し、その重症度は臨床的に許容されず、薬物用量のさらなる増加が制限されます。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の所見
時間枠：CART点滴から30日後（1日目）
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ATD+BOIN設計により確立されたRP2D
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CART点滴から30日後（1日目）
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CAR陽性T細胞
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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CART 注入後の CAR 陽性 T 細胞
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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末梢血中のCAR導入遺伝子レベル
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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CART 注入後の末梢血中の CAR 導入遺伝子レベル
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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客観的奏効率 (ORR) は、CART 細胞注入による治療後に CR または PR を達成した被験者の割合として定義され、客観的腫瘍奏効率は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有する患者についてのみ計算されます。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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疾病制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合として定義されます。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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反応期間(DoR)
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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寛解期間（DoR）は、寛解（PR以上）の最初の文書化から、奏効者（PR以上の応答を達成した人）の最初の文書化された疾患進行の証拠（RECIST 1.1による）までの時間として定義されます。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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応答までの時間（TTR）は、CARTの最初の注入日から、PR以上のすべての基準を満たした被験者の最初の応答評価の日までの時間として定義されます。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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プログレスフリーサバイバル (PFS)
時間枠：CART点滴から2年後（1日目）
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無増悪生存期間 (PFS) は、CART の最初の注入日から、最初に記録された疾患の進行 (RECIST 1.1 による) または死亡 (原因を問わず) のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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CART点滴から2年後（1日目）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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全生存期間 (OS) は、CART の最初の注入日から対象の死亡までの時間として定義されます。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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抗CART抗体の発生率
時間枠：CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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静脈血サンプルは、抗 CART 抗体血清サンプルを評価する時点で、CART 陽性細胞濃度と CART のトランスジェニック レベルを測定するために収集されます。
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CART 注入後最低 2 年（1 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。