GPC3-målrettet LCAR-H93T-celle til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
8. august 2024 opdateret af: jianming xu
Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af GPC3-målrettet LCAR-H93T-celle til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af GPC3-målrettet LCAR-H93T-celle til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosiseskalerings-/udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af LCAR-H93T hos patienter ≥ 18 år med recidiverende eller refraktært fremskreden hepatocellulært karcinom.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage LCAR-H93T-infusion.
Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukt; lymfodepletende kemoterapi), behandling og opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne har fuldt ud forstået de mulige risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse, er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer og har underskrevet informeret samtykke;
- Alder 18-75 år;
- Patienter diagnosticeret som fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) histopatologisk eller cytologisk; Progression eller intolerance efter tidligere standard systemisk terapi;
- GPC3 påvises positivt ved immunhistokemi (IHC);
- Child-Pugh score ≤ 7;
- Mindst én vurderelig tumorlæsion;
- ECOG-score: 0-1;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CAR-T-celle-, TCR-T-celle- eller andre celleterapier eller terapeutisk tumorvaccination rettet mod ethvert mål;
- Enhver tidligere GPC3-målrettet terapi;
- Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode;
- Hjernemetastaser med symptomer på centralnervesystemet;
- Gravide eller ammende kvinder
- HCV-Ab eller/og HIV-Ab-positive; aktiv syfilis;
- Alvorlige underliggende sygdomme
- Enhver betingelse, der efter investigators mening vil gøre emnet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GPC3-målretning CART-celler
Hvert forsøgsperson vil modtage GPC3 Targeting CART-celler
|
før behandling med GPC3 Targeting CART-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) refererer til en lægemiddelrelateret toksicitet under behandling med lægemidlet, hvis sværhedsgrad er klinisk uacceptabel, hvilket begrænser den yderligere eskalering af lægemiddeldosis.
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) fund
Tidsramme: 30 dage efter CART-infusion (dag 1)
|
RP2D etableret gennem ATD+BOIN design
|
30 dage efter CART-infusion (dag 1)
|
|
CAR positive T-celler
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
CAR positive T-celler efter CART-infusion
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
CAR transgenniveauer i perifert blod
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
CAR transgenniveauer i perifert blod efter CART-infusion
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår CR eller PR efter behandling via CART-celleinfusion, og den objektive tumorresponsrate beregnes kun for patienter med målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Remissionsvarighed (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (PR eller bedre) til det første dokumenterede sygdomsprogressionsbevis (ifølge RECIST 1.1) hos responderne (der opnår PR eller bedre respons)
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af CART til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, der har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af CART til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
|
2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af CART til forsøgspersonens død
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
|
Forekomst af anti-CART antistof
Tidsramme: Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle CART-positive cellekoncentrationer og det transgene niveau af CART på de tidspunkter, hvor anti-CART antistof serumprøver evalueres
|
Minimum 2 år efter CART-infusion (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPC3-targeting Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .