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Auf GPC3 gerichtete LCAR-H93T-Zellen bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

10. Juli 2023 aktualisiert von: jianming xu

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GPC3-gerichteten LCAR-H93T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GPC3-gerichteten LCAR-H93T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations-/Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-H93T bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-H93T-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (Präparation des Zellprodukts, Chemotherapie zur lymphodepletierenden Behandlung), Behandlung und Nachsorge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zheng Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an dieser Studie vollständig verstanden, sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Alter 18-75 Jahre;
  3. Patienten, bei denen histopathologisch oder zytologisch ein fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde; Progression oder Unverträglichkeit nach vorheriger systemischer Standardtherapie;
  4. GPC3 wird durch Immunhistochemie (IHC) positiv nachgewiesen;
  5. Child-Pugh-Score ≤ 7;
  6. Mindestens eine bewertbare Tumorläsion;
  7. ECOG-Score: 0-1;
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  9. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CAR-T-Zell-, TCR-T-Zell- oder andere Zelltherapien oder therapeutische Tumorimpfung, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet sind;
  2. Jede frühere zielgerichtete GPC3-Therapie;
  3. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase;
  4. Hirnmetastasen mit Symptomen des zentralen Nervensystems;
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. HCV-Ab oder/und HIV-Ab positiv; aktive Syphilis;
  7. Schwere Grunderkrankungen
  8. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCAR-H93T-Zellen
Jedes Subjekt erhält LCAR-H93T-Zellen
Biologisch: LCAR-H93T-Zellen
Vor der Behandlung mit LCAR-H93T-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Dosislimitierende Toxizität (DLT) bezieht sich auf eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch nicht akzeptabel ist und die weitere Eskalation der Arzneimitteldosis begrenzt.
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Empfohlener Phase-2-Dosisbefund (RP2D).
Zeitfenster: 30 Tage nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
RP2D etabliert durch ATD+BOIN Design
30 Tage nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen nach LCAR-H93T-Infusion
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut nach LCAR-H93T-Infusion
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit einer LCAR-H93T-Zellinfusion eine CR oder PR erreichen, und die objektive Ansprechrate des Tumors wird nur für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 berechnet
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer Remission (PR oder besser) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogressionsnachweis (gemäß RECIST 1.1) der Responder (die eine PR oder ein besseres Ansprechen erreichen)
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-H93T bis zum Datum der ersten Ansprechbewertung des Probanden, der alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-H93T bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1) oder Tod (aufgrund beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-H93T bis zum Tod des Probanden
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Inzidenz von Anti-LCAR-H93T-Antikörpern
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)
Venöse Blutproben werden entnommen, um die LCAR-H93T-positiven Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-H93T-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-H93T-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

jianming xu

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM2L202005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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