Auf GPC3 gerichtete LCAR-H93T-Zellen bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms
8. August 2024 aktualisiert von: jianming xu
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GPC3-gerichteten LCAR-H93T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GPC3-gerichteten LCAR-H93T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Dosiseskalations-/Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-H93T bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-H93T-Infusion.
Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (Präparation des Zellprodukts, Chemotherapie zur lymphodepletierenden Behandlung), Behandlung und Nachsorge
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an dieser Studie vollständig verstanden, sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Alter 18-75 Jahre;
- Patienten, bei denen histopathologisch oder zytologisch ein fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde; Progression oder Unverträglichkeit nach vorheriger systemischer Standardtherapie;
- GPC3 wird durch Immunhistochemie (IHC) positiv nachgewiesen;
- Child-Pugh-Score ≤ 7;
- Mindestens eine bewertbare Tumorläsion;
- ECOG-Score: 0-1;
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Vorherige CAR-T-Zell-, TCR-T-Zell- oder andere Zelltherapien oder therapeutische Tumorimpfung, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet sind;
- Jede frühere zielgerichtete GPC3-Therapie;
- Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase;
- Hirnmetastasen mit Symptomen des zentralen Nervensystems;
- Schwangere oder stillende Frauen
- HCV-Ab oder/und HIV-Ab positiv; aktive Syphilis;
- Schwere Grunderkrankungen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GPC3 zielt auf CART-Zellen ab
Jeder Proband erhält GPC3-Targeting-CART-Zellen
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Vor der Behandlung mit GPC3-Targeting-CART-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz, Schweregrad und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Erprobungsphase oder nicht in der Erprobungsphase) verabreicht wird, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Unter dosislimitierender Toxizität (DLT) versteht man eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch inakzeptabel ist und eine weitere Steigerung der Arzneimitteldosis begrenzt.
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Befund der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
Zeitfenster: 30 Tage nach der CART-Infusion (Tag 1)
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RP2D wurde durch ATD+BOIN-Design etabliert
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30 Tage nach der CART-Infusion (Tag 1)
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CAR-positive T-Zellen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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CAR-positive T-Zellen nach CART-Infusion
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut nach CART-Infusion
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels CART-Zellinfusion CR oder PR erreichen, und die objektive Tumoransprechrate wird nur für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 berechnet
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Dauer der Antwort (DoR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Die Dauer der Remission (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Remission (PR oder besser) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogressionsnachweis (gemäß RECIST 1.1) der Responder (die PR oder besseres Ansprechen erreichen).
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CART-Infusion bis zum Datum der ersten Antwortbewertung des Probanden, der alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des CART bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt
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2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CART-Infusion bis zum Tod des Patienten
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Inzidenz von Anti-CART-Antikörpern
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Es werden venöse Blutproben entnommen, um CART-positive Zellkonzentrationen und den transgenen CART-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-CART-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
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Mindestens 2 Jahre nach der CART-Infusion (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPC3-targeting Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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