Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPC3:een kohdistuva LCAR-H93T-solu pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: jianming xu

Vaiheen I kliininen tutkimus GPC3:een kohdistuvan LCAR-H93T-solun turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Vaiheen I kliininen tutkimus GPC3:een kohdistuvan LCAR-H93T-solun turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annoksen nosto-/laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LCAR-H93T:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutunut tai vaikeasti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat LCAR-H93T-infuusion. Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esikäsittely (solutuotteen valmistus; lymfodepletoiva kemoterapia), hoito ja seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Gobroad BoRen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat täysin ymmärtäneet tähän tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt, ovat halukkaita seuraamaan ja pystyvät suorittamaan kaikki koemenettelyt ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) histopatologisesti tai sytologisesti; Eteneminen tai intoleranssi aikaisemman tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen;
  4. GPC3 havaitaan positiiviseksi immunohistokemialla (IHC);
  5. Child-Pugh-pisteet ≤ 7;
  6. Ainakin yksi arvioitava kasvainleesio;
  7. ECOG-pisteet: 0-1;
  8. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
  9. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontakäynnin kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat CAR-T-solu-, TCR-T-solu- tai muut soluterapiat tai terapeuttiset kasvainrokotukset, jotka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen;
  2. Mikä tahansa aikaisempi GPC3-kohdennettu hoito;
  3. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla;
  4. Aivometastaasit, joissa on keskushermoston oireita;
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. HCV-Ab- tai/tai HIV-Ab-positiivinen; aktiivinen kuppa;
  7. Vaikeat perussairaudet
  8. Kaikki olosuhteet, jotka tekevät tutkijan mielestä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCAR-H93T solut
Jokainen koehenkilö saa LCAR-H93T-soluja
Biologinen: LCAR-H93T solut
ennen hoitoa LCAR-H93T-soluilla, kohteet saavat hoito-ohjelman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääketuotetta (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) viittaa lääkkeeseen liittyvään myrkyllisyyteen lääkehoidon aikana, jonka vakavuus ei ole kliinisesti hyväksyttävä, mikä rajoittaa lääkeannoksen edelleen nostamista.
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) löydös
Aikaikkuna: 30 päivää LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
RP2D perustettiin ATD+BOIN-suunnittelulla
30 päivää LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-positiiviset T-solut
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-positiiviset T-solut LCAR-H93T-infuusion jälkeen
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä LCAR-H93T-infuusion jälkeen
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n LCAR-H93T-soluinfuusiolla tehdyn hoidon jälkeen, ja objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus vain RECIST 1.1:n mukaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittaiset vasteet ja stabiili sairaus
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Remission kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä remissiodokumentaatiosta (PR tai parempi) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen näyttöön (RECIST 1.1:n mukaan) potilailla (jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman vasteen).
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-H93T-infuusion päivämäärästä sen henkilön ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, joka on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-H93T-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan (josta syystä), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-H93T-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Anti-LCAR-H93T-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)
Laskimoverinäytteet kerätään LCAR-H93T-positiivisten solujen pitoisuuksien ja LCAR-H93T:n siirtogeenisen tason mittaamiseksi ajankohtina, jolloin anti-LCAR-H93T-vasta-aineen seeruminäytteitä arvioidaan
Vähintään 2 vuotta LCAR-H93T-infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

jianming xu

Yhteistyökumppanit

Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM2L202005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset LCAR-H93T solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa