GPC3:een kohdistuva LCAR-H93T-solu pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: jianming xu
Vaiheen I kliininen tutkimus GPC3:een kohdistuvan LCAR-H93T-solun turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Vaiheen I kliininen tutkimus GPC3:een kohdistuvan LCAR-H93T-solun turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, annoksen nosto-/laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LCAR-H93T:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutunut tai vaikeasti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat LCAR-H93T-infuusion.
Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esikäsittely (solutuotteen valmistus; lymfodepletoiva kemoterapia), hoito ja seuranta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat täysin ymmärtäneet tähän tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt, ovat halukkaita seuraamaan ja pystyvät suorittamaan kaikki koemenettelyt ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) histopatologisesti tai sytologisesti; Eteneminen tai intoleranssi aikaisemman tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen;
- GPC3 havaitaan positiiviseksi immunohistokemialla (IHC);
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7;
- Ainakin yksi arvioitava kasvainleesio;
- ECOG-pisteet: 0-1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontakäynnin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat CAR-T-solu-, TCR-T-solu- tai muut soluterapiat tai terapeuttiset kasvainrokotukset, jotka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen;
- Mikä tahansa aikaisempi GPC3-kohdennettu hoito;
- Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla;
- Aivometastaasit, joissa on keskushermoston oireita;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- HCV-Ab- tai/tai HIV-Ab-positiivinen; aktiivinen kuppa;
- Vaikeat perussairaudet
- Kaikki olosuhteet, jotka tekevät tutkijan mielestä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GPC3 kohdistaminen CART-soluihin
Jokainen koehenkilö saa GPC3-kohdistuksen CART-soluja
|
ennen hoitoa GPC3:lla kohdennetuilla CART-soluilla, koehenkilöt saavat hoito-ohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääketuotetta (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) viittaa lääkkeeseen liittyvään myrkyllisyyteen lääkehoidon aikana, jonka vakavuus ei ole kliinisesti hyväksyttävä, mikä rajoittaa lääkeannoksen edelleen nostamista.
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) löydös
Aikaikkuna: 30 päivää CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
RP2D perustettiin ATD+BOIN-suunnittelulla
|
30 päivää CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
CAR-positiiviset T-solut
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
CAR-positiiviset T-solut CART-infuusion jälkeen
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä CART-infuusion jälkeen
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n CART-soluinfuusion jälkeen, ja objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus vain RECIST 1.1:n mukaan.
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittaiset vasteet ja stabiili sairaus
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Remission kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä remissiodokumentaatiosta (PR tai parempi) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen todisteeseen (RECIST 1.1:n mukaan) potilailla (jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman vasteen).
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi ensimmäisestä CART-infuusion päivämäärästä ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, kun koehenkilö on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen CART-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan (josta syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä CART-infuusion päivästä potilaan kuolemaan.
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Anti-CART-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Laskimoverinäytteet kerätään CART-positiivisten solupitoisuuksien ja CART-siirtogeenisen tason mittaamiseksi ajankohtana, jolloin anti-CART-vasta-aineseeruminäytteet arvioidaan
|
Vähintään 2 vuotta CART-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPC3-targeting Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .