진행성 간세포 암종 치료에서 GPC3 표적화 LCAR-H93T 세포
2024년 8월 8일 업데이트: jianming xu
진행성 간세포암종 치료에서 GPC3 표적 LCAR-H93T 세포의 안전성, 내성 및 효능 평가를 위한 1상 임상시험
진행성 간세포암종 치료에서 GPC3 표적 LCAR-H93T 세포의 안전성, 내성 및 효능 평가를 위한 1상 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 진행성 간세포 암종이 있는 18세 이상의 환자에서 LCAR-H93T의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량/확장 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 LCAR-H93T 주입을 받게 됩니다.
연구에는 다음과 같은 순차적 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비, 림프구 고갈 화학 요법), 치료 및 후속 조치
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여할 때 발생할 수 있는 위험과 이점을 완전히 이해하고 모든 시험 절차를 따르고 완료할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-75세;
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 진행성 간세포 암종(HCC)으로 진단된 환자; 이전의 표준 전신 치료 후 진행 또는 불내성;
- GPC3는 면역조직화학(IHC)에 의해 양성으로 검출되고;
- Child-Pugh 점수 ≤ 7;
- 적어도 하나의 평가가능한 종양 병변;
- ECOG 점수: 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 임상 검사실 값이 스크리닝 방문 기준을 충족함
제외 기준:
- 이전 CAR-T 세포, TCR-T 세포 또는 기타 세포 요법 또는 임의의 표적에 대한 치료적 종양 백신접종;
- 이전의 모든 GPC3 표적 요법;
- 휴약 기간이 불충분한 선행 항종양 요법;
- 중추신경계 증상을 동반한 뇌 전이;
- 임산부 또는 수유부
- HCV-Ab 또는/및 HIV-Ab 양성; 활동성 매독;
- 심각한 기저질환
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CART 세포를 표적으로 하는 GPC3
각 피험자는 GPC3 표적화 CART 세포를 받게 됩니다.
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GPC3 표적화 CART 세포로 치료하기 전에 피험자는 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 유형
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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이상반응은 의약품(임상 또는 비임상)을 투여받은 임상시험 피험자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 치료 중 약물 관련 독성을 말하며 그 심각도가 임상적으로 허용되지 않아 약물 용량의 추가 증량을 제한합니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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권장되는 2상 용량(RP2D) 결과
기간: CART 주입 후 30일(1일차)
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ATD+BOIN 설계를 통해 구축된 RP2D
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CART 주입 후 30일(1일차)
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CAR 양성 T 세포
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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CART 주입 후 CAR 양성 T 세포
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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말초혈액 내 CAR 이식유전자 수준
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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CART 주입 후 말초혈액의 CAR 이식유전자 수준
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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객관적 반응률(ORR)은 CART 세포 주입을 통해 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의되며, 객관적인 종양 반응률은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 계산됩니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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질병통제율(DCR)
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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응답 기간(DoR)
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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관해 기간(DoR)은 관해(PR 이상)가 처음 문서화된 시점부터 반응자(PR 이상 반응을 달성한 사람)의 처음으로 문서화된 질병 진행 증거(RECIST 1.1에 따라)까지의 시간으로 정의됩니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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응답 시간(TTR)
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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반응까지의 시간(TTR)은 CART를 처음 주입한 날짜부터 PR 이상에 대한 모든 기준을 충족한 피험자의 첫 번째 반응 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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무진행 생존(PFS)
기간: CART 주입 후 2년(1일차)
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무진행 생존(PFS)은 CART를 처음 주입한 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1에 따라) 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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CART 주입 후 2년(1일차)
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전체 생존(OS)
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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전체 생존(OS)은 CART를 처음 주입한 날부터 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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항-CART 항체의 발생률
기간: CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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항-CART 항체 혈청 샘플을 평가하는 시점에 CART 양성 세포 농도와 CART의 형질전환 수준을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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CART 주입 후 최소 2년(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .