Célula LCAR-H93T direcionada a GPC3 no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
8 de agosto de 2024 atualizado por: jianming xu
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerância e eficácia da célula LCAR-H93T direcionada a GPC3 no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerância e eficácia da célula LCAR-H93T direcionada a GPC3 no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de escalonamento/expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LCAR-H93T em pacientes ≥ 18 anos de idade com carcinoma hepatocelular recidivante ou avançado refratário.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão a infusão de LCAR-H93T.
O estudo incluirá as seguintes fases sequenciais: triagem, pré-tratamento (preparação de produto celular; quimioterapia linfodepletora), tratamento e acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes compreenderam totalmente os possíveis riscos e benefícios de participar deste estudo, estão dispostos a seguir e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e assinaram o consentimento informado;
- Idade 18-75 anos;
- Pacientes com diagnóstico histopatológico ou citológico de carcinoma hepatocelular (CHC) avançado; Progressão ou intolerância após terapia sistêmica padrão anterior;
- GPC3 é detectado positivo por imuno-histoquímica (IHC);
- Escore de Child-Pugh ≤ 7;
- Pelo menos uma lesão tumoral avaliável;
- pontuação ECOG: 0-1;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Os valores laboratoriais clínicos atendem aos critérios da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Células CAR-T anteriores, células TCR-T ou outras terapias celulares ou vacinação terapêutica contra tumores direcionada a qualquer alvo;
- Qualquer terapia direcionada GPC3 anterior;
- Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente;
- Metástases cerebrais com sintomas do sistema nervoso central;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- HCV-Ab ou/e HIV-Ab positivo; sífilis ativa;
- Doenças subjacentes graves
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GPC3 visando células CART
Cada sujeito receberá células CART de segmentação GPC3
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antes do tratamento com células CART direcionadas a GPC3, os indivíduos receberão um regime de condicionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Taxa de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Toxicidade limitante da dose (DLT) refere-se a uma toxicidade relacionada ao medicamento durante o tratamento com o medicamento, cuja gravidade é clinicamente inaceitável, limitando o aumento adicional da dose do medicamento.
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Achado de dose recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: 30 dias após a infusão de CART (Dia 1)
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RP2D estabelecido através do design ATD + BOIN
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30 dias após a infusão de CART (Dia 1)
|
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Células T CAR positivas
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Células T CAR positivas após infusão de CART
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Níveis de transgene CAR no sangue periférico
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Níveis de transgene CAR no sangue periférico após infusão de CART
|
Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que atingem RC ou PR após o tratamento por meio de infusão de células CART, e a taxa de resposta objetiva do tumor será calculada para pacientes com doença mensurável apenas por RECIST 1.1
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa, respostas parciais e doença estável
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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A Duração da Remissão (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação da remissão (PR ou melhor) até a primeira evidência documentada de progressão da doença (de acordo com RECIST 1.1) dos respondedores (que alcançam RP ou melhor resposta)
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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O Tempo de Resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de CART até a data da avaliação da primeira resposta do sujeito que atendeu a todos os critérios de PR ou melhor
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Sobrevivência Livre de Progresso (PFS)
Prazo: 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão do CART até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com RECIST 1.1) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
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2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão de CART até a morte do sujeito
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Incidência de anticorpo anti-CART
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Amostras de sangue venoso serão coletadas para medir as concentrações de células positivas para CART e o nível transgênico de CART, nos momentos em que as amostras de soro de anticorpos anti-CART são avaliadas
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Mínimo 2 anos após a infusão de CART (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPC3-targeting Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .