Celująca w GPC3 komórka LCAR-H93T w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: jianming xu
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ukierunkowanych na GPC3 komórek LCAR-H93T w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ukierunkowanych na GPC3 komórek LCAR-H93T w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z eskalacją/rozszerzeniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LCAR-H93T u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają infuzję LCAR-H93T.
Badanie obejmie następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego; chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w pełni zrozumieli możliwe ryzyko i korzyści wynikające z udziału w tym badaniu, są chętni do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i są w stanie je ukończyć oraz podpisali świadomą zgodę;
- Wiek 18-75 lat;
- Pacjenci zdiagnozowani jako zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) histopatologicznie lub cytologicznie; Progresja lub nietolerancja po uprzednim standardowym leczeniu ogólnoustrojowym;
- GPC3 jest wykrywany jako dodatni metodą immunohistochemiczną (IHC);
- Wynik Child-Pugh ≤ 7;
- Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa;
- Wynik ECOG: 0-1;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
- Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze terapie komórkowe CAR-T, TCR-T lub inne terapie komórkowe lub terapeutyczne szczepienia przeciwnowotworowe ukierunkowane na dowolny cel;
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia celowana GPC3;
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem wypłukiwania;
- Przerzuty do mózgu z objawami ośrodkowego układu nerwowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- HCV-Ab i/lub HIV-Ab pozytywny; aktywna kiła;
- Ciężkie choroby podstawowe
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawią, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GPC3 celujący w komórki CART
Każdy pacjent otrzyma komórki CART GPC3 Targeting
|
przed leczeniem komórkami CART ukierunkowanymi na GPC3 pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności związanej z lekiem podczas leczenia lekiem, której nasilenie jest klinicznie nieakceptowalne, ograniczając dalsze zwiększanie dawki leku.
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Ustalenie zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D).
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji CART (dzień 1)
|
RP2D powstał dzięki projektowi ATD+BOIN
|
30 dni po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Komórki T CARdodatnie
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
CAR-dodatnie komórki T po wlewie CART
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Poziomy transgenu CAR we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Poziomy transgenu CAR we krwi obwodowej po wlewie CART
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po leczeniu za pomocą wlewu komórek CART, a współczynnik obiektywnej odpowiedzi nowotworu zostanie obliczony dla pacjentów z mierzalną chorobą wyłącznie według RECIST 1.1
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i chorobą stabilną
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Czas trwania remisji (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji dotyczącej remisji (PR lub lepszej) do pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję choroby (zgodnie z RECIST 1.1) u osób odpowiadających na leczenie (którzy osiągnęli odpowiedź PR lub lepszą)
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu CART do daty pierwszej oceny odpowiedzi u pacjenta, który spełnił wszystkie kryteria PR lub lepszy
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CART (dzień 1)
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu CART do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
2 lata po wlewie CART (dzień 1)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu CART do śmierci pacjenta
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
|
Występowanie przeciwciał anty-CART
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu pomiaru stężenia komórek CART-dodatnich i poziomu transgenicznego CART w punktach czasowych, w których oceniane są próbki surowicy z przeciwciałami anty-CART
|
Minimum 2 lata po infuzji CART (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPC3-targeting Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .