Cellula LCAR-H93T mirata a GPC3 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato
8 agosto 2024 aggiornato da: jianming xu
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia della cellula LCAR-H93T mirata a GPC3 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia della cellula LCAR-H93T mirata a GPC3 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto di aumento/espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCAR-H93T in pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma epatocellulare avanzato recidivante o refrattario.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno l'infusione di LCAR-H93T.
Lo studio comprenderà le seguenti fasi sequenziali: screening, pre-trattamento (preparazione del prodotto cellulare; chemioterapia linfodepletiva), trattamento e follow-up
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno compreso appieno i possibili rischi e benefici della partecipazione a questo studio, sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di prova e hanno firmato il consenso informato;
- Età 18-75 anni;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) istopatologicamente o citologicamente; Progressione o intolleranza dopo precedente terapia sistemica standard;
- GPC3 è rilevato positivo dall'immunoistochimica (IHC);
- Punteggio Child-Pugh ≤ 7;
- Almeno una lesione tumorale valutabile;
- Punteggio ECOG: 0-1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- I valori clinici di laboratorio soddisfano i criteri della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con cellule CAR-T, cellule TCR-T o altre terapie cellulari o vaccinazione terapeutica contro il tumore diretta a qualsiasi bersaglio;
- Qualsiasi precedente terapia mirata GPC3;
- Terapia antitumorale precedente con periodo di washout insufficiente;
- Metastasi cerebrali con sintomi del sistema nervoso centrale;
- Donne in gravidanza o in allattamento
- HCV-Ab e/e HIV-Ab positivi; sifilide attiva;
- Gravi malattie di base
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GPC3 mirato alle celle CART
Ogni soggetto riceverà celle CART Targeting GPC3
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prima del trattamento con cellule CART Targeting GPC3, i soggetti riceveranno un regime di condizionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Tasso di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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La tossicità dose-limitante (DLT) si riferisce a una tossicità correlata al farmaco durante il trattamento con il farmaco, la cui gravità è clinicamente inaccettabile, limitando l'ulteriore aumento della dose del farmaco.
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Risultati della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l’infusione CART (giorno 1)
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RP2D stabilito attraverso la progettazione ATD+BOIN
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30 giorni dopo l’infusione CART (giorno 1)
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Cellule T CAR positive
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Cellule T CAR positive dopo l'infusione di CART
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Livelli di transgene CAR nel sangue periferico
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Livelli di transgene CAR nel sangue periferico dopo l'infusione di CART
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di soggetti che raggiungono CR o PR dopo il trattamento tramite infusione di cellule CART e il tasso di risposta obiettiva del tumore sarà calcolato solo per i pazienti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposte parziali e malattia stabile
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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La Durata della Remissione (DoR) è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di remissione (PR o migliore) alla prima evidenza documentata di progressione della malattia (secondo RECIST 1.1) dei rispondenti (che ottengono una risposta PR o migliore)
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso dalla data della prima infusione di CART alla data della valutazione della prima risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Sopravvivenza senza progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima infusione della CART alla prima progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1) o alla morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima infusione di CART e la morte del soggetto
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Incidenza degli anticorpi anti-CART
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di cellule positive CART e il livello transgenico di CART, nei momenti in cui vengono valutati i campioni di siero di anticorpi anti-CART
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Minimo 2 anni dopo l'infusione CART (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPC3-targeting Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .