GPC3-målrettet LCAR-H93T-celle i behandling av avansert hepatocellulært karsinom
8. august 2024 oppdatert av: jianming xu
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til GPC3-målrettet LCAR-H93T-celle i behandling av avansert hepatocellulært karsinom
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til GPC3-målrettet LCAR-H93T-celle i behandling av avansert hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, doseeskalerings-/utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av LCAR-H93T hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktært avansert hepatocellulært karsinom.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta LCAR-H93T infusjon.
Studien vil inkludere følgende sekvensielle faser: screening, forbehandling (celleproduktpreparering; lymfodepletende kjemoterapi), behandling og oppfølging
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har fullt ut forstått de mulige risikoene og fordelene ved å delta i denne studien, er villige til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer, og har signert informert samtykke;
- Alder 18-75 år;
- Pasienter diagnostisert som avansert hepatocellulært karsinom (HCC) histopatologisk eller cytologisk; Progresjon eller intoleranse etter tidligere standard systemisk terapi;
- GPC3 påvises positivt ved immunhistokjemi (IHC);
- Child-Pugh-score ≤ 7;
- Minst én vurderbar tumorlesjon;
- ECOG-score: 0-1;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier for screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CAR-T-celle-, TCR-T-celle- eller andre celleterapier eller terapeutisk tumorvaksinasjon rettet mot ethvert mål;
- Eventuell tidligere GPC3-målrettet terapi;
- Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode;
- Hjernemetastaser med symptomer på sentralnervesystemet;
- Gravide eller ammende kvinner
- HCV-Ab eller/og HIV-Ab-positive; aktiv syfilis;
- Alvorlige underliggende sykdommer
- Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GPC3-målretting av CART-celler
Hvert forsøksperson vil motta GPC3 Targeting CART-celler
|
før behandling med GPC3 Targeting CART-celler, vil forsøkspersonene få et kondisjoneringsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
En uønsket hendelse refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkende), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) rate
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) refererer til en legemiddelrelatert toksisitet under behandling med legemidlet, hvis alvorlighetsgrad er klinisk uakseptabel, noe som begrenser den ytterligere økningen av legemiddeldosen.
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Anbefalt fase 2 dose (RP2D) funn
Tidsramme: 30 dager etter CART-infusjon (dag 1)
|
RP2D etablert gjennom ATD+BOIN design
|
30 dager etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
CAR positive T-celler
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
CAR positive T-celler etter CART-infusjon
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
CAR transgennivåer i perifert blod
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
CAR transgennivåer i perifert blod etter CART-infusjon
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår CR eller PR etter behandling via CART-celleinfusjon, og den objektive tumorresponsraten vil beregnes for pasienter med målbar sykdom kun per RECIST 1.1.
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Varighet av remisjon (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av remisjon (PR eller bedre) til det første dokumenterte sykdomsprogresjonsbeviset (i henhold til RECIST 1.1) av responderne (som oppnår PR eller bedre respons)
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Time to Response (TTR) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av CART til datoen for den første responsevalueringen av personen som har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av CART til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av CART til pasientens død
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
|
Forekomst av anti-CART antistoff
Tidsramme: Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for å måle CART-positive cellekonsentrasjoner og det transgene nivået av CART, på tidspunktene når anti-CART-antistoffserumprøver blir evaluert
|
Minimum 2 år etter CART-infusjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPC3-targeting Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .