GPC3-gerichte LCAR-H93T-cel bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
8 augustus 2024 bijgewerkt door: jianming xu
Een klinische fase I-studie voor het evalueren van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van op GPC3 gerichte LCAR-H93T-cellen bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
Een klinische fase I-studie voor het evalueren van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van op GPC3 gerichte LCAR-H93T-cellen bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met dosisescalatie/-uitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LCAR-H93T te beoordelen bij patiënten ≥ 18 jaar met recidiverend of refractair gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een LCAR-H93T-infuus.
De studie zal de volgende opeenvolgende fasen omvatten: screening, voorbehandeling (voorbereiding van celproducten; lymfodepletiechemotherapie), behandeling en follow-up
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen hebben de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek volledig begrepen, zijn bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien, en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Patiënten gediagnosticeerd als gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC), histopathologisch of cytologisch; Progressie of intolerantie na eerdere standaard systemische therapie;
- GPC3 wordt positief gedetecteerd door immunohistochemie (IHC);
- Child-Pugh-score ≤ 7;
- Ten minste één beoordeelbare tumorlaesie;
- ECOG-score: 0-1;
- Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
- Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria voor screeningbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CAR-T-cel-, TCR-T-cel- of andere celtherapieën of therapeutische tumorvaccinatie gericht op een doel;
- Elke eerdere op GPC3 gerichte therapie;
- Eerdere antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode;
- Hersenmetastasen met symptomen van het centrale zenuwstelsel;
- Zwangere of zogende vrouwen
- HCV-Ab en/of HIV-Ab positief; actieve syfilis;
- Ernstige onderliggende ziekten
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GPC3 gericht op CART-cellen
Elke proefpersoon ontvangt GPC3 Targeting CART-cellen
|
Vóór de behandeling met GPC3 Targeting CART-cellen krijgen de proefpersonen een conditioneringsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Een bijwerking verwijst naar een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend (al dan niet voor onderzoek), dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) verwijst naar een geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de behandeling met het geneesmiddel, waarvan de ernst klinisch onaanvaardbaar is, waardoor de verdere escalatie van de geneesmiddeldosis wordt beperkt.
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bevinding
Tijdsspanne: 30 dagen na CART-infusie (dag 1)
|
RP2D tot stand gebracht via ATD+BOIN-ontwerp
|
30 dagen na CART-infusie (dag 1)
|
|
CAR-positieve T-cellen
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
CAR-positieve T-cellen na CART-infusie
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
CAR-transgene niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
CAR-transgene niveaus in perifeer bloed na CART-infusie
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of PR bereikt na behandeling via CART-celinfusie, en het objectieve tumorresponspercentage wordt alleen berekend voor patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
De duur van de remissie (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van remissie (PR of beter) tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) van de responders (die PR of een betere respons bereiken)
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van CART tot de datum van de eerste responsevaluatie van de proefpersoon die aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de CART tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van CART tot het overlijden van de patiënt
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
|
Incidentie van anti-CART-antilichaam
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld om CART-positieve celconcentraties en het transgene niveau van CART te meten, op de tijdstippen waarop anti-CART-antilichaamserummonsters worden geëvalueerd
|
Minimaal 2 jaar na CART-infusie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPC3-targeting Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .