Célula LCAR-H93T dirigida a GPC3 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
8 de agosto de 2024 actualizado por: jianming xu
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de la célula LCAR-H93T dirigida a GPC3 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de la célula LCAR-H93T dirigida a GPC3 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de aumento/expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LCAR-H93T en pacientes ≥ 18 años de edad con carcinoma hepatocelular avanzado en recaída o refractario.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán la infusión de LCAR-H93T.
El estudio incluirá las siguientes fases secuenciales: cribado, pretratamiento (preparación de productos celulares, quimioterapia depletora de linfocitos), tratamiento y seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos han entendido completamente los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio, están dispuestos a seguir y son capaces de completar todos los procedimientos del ensayo y han firmado un consentimiento informado;
- Edad 18-75 años;
- Pacientes con diagnóstico histopatológico o citológico de carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado; Progresión o intolerancia después de la terapia sistémica estándar previa;
- GPC3 se detecta positivo por inmunohistoquímica (IHC);
- puntuación de Child-Pugh ≤ 7;
- Al menos una lesión tumoral evaluable;
- Puntuación ECOG: 0-1;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- Los valores de laboratorio clínico cumplen con los criterios de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Terapias previas con células CAR-T, células TCR-T u otras células o vacunación terapéutica contra tumores dirigida a cualquier objetivo;
- Cualquier terapia dirigida previa a GPC3;
- Terapia antitumoral previa con período de lavado insuficiente;
- Metástasis cerebrales con síntomas del sistema nervioso central;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- HCV-Ab o/y HIV-Ab positivo; sífilis activa;
- Enfermedades subyacentes graves
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GPC3 dirigido a células CART
Cada sujeto recibirá células CART dirigidas a GPC3.
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antes del tratamiento con GPC3 dirigido a células CART, los sujetos recibirán un régimen de acondicionamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Un evento adverso se refiere a cualquier suceso médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación), que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se refiere a una toxicidad relacionada con el fármaco durante el tratamiento con el fármaco, cuya gravedad es clínicamente inaceptable, lo que limita un mayor aumento de la dosis del fármaco.
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Hallazgo de dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión CART (día 1)
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RP2D establecido mediante diseño ATD+BOIN
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30 días después de la infusión CART (día 1)
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Células T CAR positivas
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Células T CAR positivas después de la infusión de CART
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Niveles del transgén CAR en sangre periférica
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Niveles del transgén CAR en sangre periférica después de la infusión de CART
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos que logran RC o PR después del tratamiento mediante infusión de células CART, y la tasa de respuesta objetiva del tumor se calculará para pacientes con enfermedad medible según RECIST 1.1 únicamente.
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuestas parciales y enfermedad estable.
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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La duración de la remisión (DoR) se define como el tiempo desde la primera documentación de remisión (PR o mejor) hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) de los respondedores (que logran PR o mejor respuesta)
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de CART hasta la fecha de la primera evaluación de respuesta del sujeto que cumplió con todos los criterios de PR o mejores.
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión CART (día 1)
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de CART hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
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2 años después de la infusión CART (día 1)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de CART hasta la muerte del sujeto.
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Incidencia de anticuerpos anti-CART
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Se recolectarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de células positivas para CART y el nivel transgénico de CART, en los momentos en que se evalúan las muestras de suero de anticuerpos anti-CART.
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Mínimo 2 años después de la infusión CART (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPC3-targeting Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .