- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352542
Клетка LCAR-H93T, нацеленная на GPC3, при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
8 августа 2024 г. обновлено: jianming xu
Клинические испытания фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности клеток LCAR-H93T, нацеленных на GPC3, при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
Клинические испытания фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности клеток LCAR-H93T, нацеленных на GPC3, при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с повышением/увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности LCAR-H93T у пациентов в возрасте ≥ 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получат инфузию LCAR-H93T.
Исследование будет включать следующие последовательные этапы: скрининг, предварительная обработка (подготовка клеточного продукта, лимфодеплетирующая химиотерапия), лечение и последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты полностью осознали возможные риски и преимущества участия в этом исследовании, готовы следовать и в состоянии выполнить все процедуры исследования и подписали информированное согласие;
- Возраст 18-75 лет;
- Пациенты с диагнозом прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) гистопатологически или цитологически; Прогрессирование или непереносимость после предыдущей стандартной системной терапии;
- GPC3 выявляется положительным с помощью иммуногистохимии (IHC);
- оценка по Чайлд-Пью ≤ 7;
- По крайней мере одно оцениваемое опухолевое поражение;
- Оценка ECOG: 0-1;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
- Клинические лабораторные показатели соответствуют критериям визита для скрининга
Критерий исключения:
- Предыдущие CAR-T-клетки, TCR-T-клетки или другие клеточные терапии или терапевтическая противоопухолевая вакцинация, направленная на любую мишень;
- Любая предыдущая таргетная терапия GPC3;
- предшествующая противоопухолевая терапия с недостаточным периодом вымывания;
- Метастазы в головной мозг с симптомами поражения центральной нервной системы;
- Беременные или кормящие женщины
- HCV-Ab и/или ВИЧ-Ab положительный; активный сифилис;
- Тяжелые основные заболевания
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает испытуемого непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GPC3 нацелен на клетки CART
Каждый субъект получит клетки CART GPC3 Targeting.
|
перед лечением клетками CART, нацеленными на GPC3, субъекты получат режим кондиционирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Нежелательное явление означает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый), которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Уровень дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) относится к токсичности, связанной с препаратом во время лечения препаратом, тяжесть которой клинически неприемлема и ограничивает дальнейшее повышение дозы препарата.
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Установление рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D)
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии CART (день 1)
|
RP2D создан на базе проекта ATD+BOIN.
|
Через 30 дней после инфузии CART (день 1)
|
|
CAR-положительные Т-клетки
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
CAR-положительные Т-клетки после инфузии CART
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Уровни трансгена CAR в периферической крови
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Уровни трансгена CAR в периферической крови после инфузии CART
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля субъектов, у которых достигается ПОЛ или ЧО после лечения с помощью инфузии клеток CART, а объективная частота ответа опухоли будет рассчитываться для пациентов с поддающимся измерению заболеванием только в соответствии с RECIST 1.1.
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием.
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Продолжительность ремиссии (DoR) определяется как время от первого документального подтверждения ремиссии (PR или выше) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) у лиц, ответивших на лечение (которые достигают PR или лучшего ответа).
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от даты первой инфузии CART до даты первой оценки ответа субъекта, который соответствует всем критериям PR или выше.
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первой инфузии CART до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (согласно RECIST 1.1) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первой инфузии CART до смерти субъекта.
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
|
Частота появления антител против CART
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Образцы венозной крови будут взяты для измерения концентрации CART-положительных клеток и трансгенного уровня CART в те моменты времени, когда будут оцениваться образцы сыворотки антител против CART.
|
Минимум 2 года после инфузии CART (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- GPC3-targeting Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .