Buňka LCAR-H93T cílená na GPC3 v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu
8. srpna 2024 aktualizováno: jianming xu
Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti buňky LCAR-H93T cílené na GPC3 při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti buňky LCAR-H93T cílené na GPC3 při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie s eskalací/rozšířením dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LCAR-H93T u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabujícím nebo refrakterním pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží infuzi LCAR-H93T.
Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předléčení (příprava buněčného produktu; lymfodepleční chemoterapie), léčba a následné sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plně porozuměly možným rizikům a přínosům účasti v této studii, jsou ochotny následovat a jsou schopny dokončit všechny procedury studie a podepsaly informovaný souhlas;
- Věk 18-75 let;
- Pacienti diagnostikovaní jako pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC) histopatologicky nebo cytologicky; Progrese nebo intolerance po předchozí standardní systémové léčbě;
- GPC3 je detekován pozitivně imunohistochemicky (IHC);
- Child-Pugh skóre ≤ 7;
- Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze;
- skóre ECOG: 0-1;
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
- Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CAR-T buněčná, TCR-T buněčná nebo jiná buněčná terapie nebo terapeutická nádorová vakcinace zaměřená na jakýkoli cíl;
- Jakákoli předchozí cílená terapie GPC3;
- Předchozí protinádorová terapie s nedostatečnou vymývací dobou;
- Mozkové metastázy se symptomy centrálního nervového systému;
- Těhotné nebo kojící ženy
- HCV-Ab nebo/a HIV-Ab pozitivní; aktivní syfilis;
- Závažná základní onemocnění
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GPC3 Targeting CART Cells
Každý subjekt obdrží buňky GPC3 Targeting CART
|
před léčbou GPC3 Targeting CART buňkami, subjekty dostanou kondicionační režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek (zkoušený nebo netestovaný), který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Míra toxicity limitující dávku (DLT).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Toxicita omezující dávku (DLT) označuje toxicitu související s léčivem během léčby léčivem, jejíž závažnost je klinicky nepřijatelná, což omezuje další zvyšování dávky léčiva.
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Doporučené zjištění dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: 30 dní po infuzi CART (den 1)
|
RP2D vytvořený prostřednictvím ATD+BOIN designu
|
30 dní po infuzi CART (den 1)
|
|
CAR pozitivní T buňky
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
CAR pozitivní T buňky po infuzi CART
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Hladiny CAR transgenu v periferní krvi
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Hladiny CAR transgenu v periferní krvi po infuzi CART
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR nebo PR po léčbě pomocí infuze buněk CART, a míra objektivní odpovědi nádoru se vypočítá pro pacienty s měřitelnou chorobou pouze podle RECIST 1.1
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Doba trvání remise (DoR) je definována jako doba od první dokumentace remise (PR nebo lepší) do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) u respondentů (kteří dosáhnou PR nebo lepší odpovědi)
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data první infuze CART do data vyhodnocení první odpovědi subjektu, který splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první infuze CART do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
|
2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze CART do smrti subjektu
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
|
Výskyt anti-CART protilátky
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Vzorky žilní krve budou odebírány za účelem měření koncentrací pozitivních buněk CART a transgenní hladiny CART v časových bodech, kdy se hodnotí vzorky séra anti-CART protilátky
|
Minimálně 2 roky po infuzi CART (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPC3-targeting Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .