腸骨血管形成術: 画像の融合が照射率に及ぼす影響 (AIFITI)
アテローム性動脈硬化は、動脈の狭小化 (狭窄) や詰まり (閉塞) を引き起こし、血流の低下を引き起こす可能性があります。
動脈造影または血管造影は、動脈の放射線学的検査であり、これにより動脈の損傷の重症度を確認および定量化することができ、場合によっては、ステント留置の有無にかかわらず血管形成術（選択的血管形成術）によって直接治療することができます。
参照技術であるデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) は、良好な画質を提供します。 現在、血管形成術の際に使用されている蛍光透視法により、リアルタイムで画像を取得し、動脈軸内の血管内物質の進行をガイドすることが可能になります。 画像融合は、大動脈瘤の血管内治療のための確立された技術です。 腸骨動脈軸の画像融合の実現可能性はすでに評価されており、再現可能です。 しかし、術中画像融合を使用した腸骨血管形成術の照射率を、標準的な血管形成術と比較して評価したものはありません。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化は、動脈の狭小化 (狭窄) や詰まり (閉塞) を引き起こし、血流の低下を引き起こす可能性があります。 腸骨狭窄には無症候性の場合と症候性の場合があります。 臨床症状は狭窄の程度に関係します。 症状は重症度の順に高くなります。歩行時の脚の痛み（間欠性跛行）、安静時の脚の痛み、さらには足や脚の潰瘍などです。
動脈造影または血管造影は、造影剤の注入を必要とする動脈の放射線検査であり、これにより動脈への損傷の重症度を確認および定量化することができ、場合によってはステント留置の有無にかかわらず血管形成術によって直接治療することができます。 （選択的血管形成術）。
参照技術であるデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) は、良好な画質を提供します。 現在、血管形成術の際に使用されている蛍光透視法により、リアルタイムで画像を取得し、動脈軸内の血管内物質の進行をガイドすることが可能になります。 画像融合は、大動脈瘤の血管内治療のための確立された技術です。 腸骨動脈軸の画像融合の実現可能性はすでに評価されており、再現可能です。 しかし、術中画像融合を使用した腸骨血管形成術の照射率を、標準的な血管形成術と比較して評価したものはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brittany Region
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Nantes、Brittany Region、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Normandy
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Caen、Normandy、フランス、14050
- Saint Martin Private Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者、男性または女性、18歳以上
- 原発性および/または外腸骨病変のある患者 (TASC A、B、および C)
- 片側血管形成術が適応となる患者
- 社会保障制度の関連患者または受給者
- 患者は説明を受け、書面による同意に署名している。
除外基準:
- BMI が厳密に 18.5 未満、または 30.0 kg/m2 以上の患者
- 長腸骨血栓症（原始腸骨および外腸骨を含む）の患者
- ヨウ素に対する既知のアレルギーを持つ患者
- 手術に関連した禁忌のある患者
- 両側腸骨手術が必要な患者
- 関連する鼠径下の血管内処置を必要とする患者
- 別の臨床研究に参加している患者
- 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管形成術 DSA
基準手順（DSA）は以下を含む： 管腔内材料の配置およびナビゲーションのための透視画像の作成、動脈軸の視覚化のための光線のフィールドを縮小するためのフラップの配置（「コリメーション」）を伴うサブトラクト血管造影（低線量、パルス）最大コリメーション）、可能な斜入射（外腸骨）の実現、膨張後ステントの配置の有無にかかわらずカテーテル挿入、次に 2 番目の減算制御血管造影の実現。
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標準的な実践に従って腸骨血管形成術が行われました
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実験的：血管形成術 DSA+Fusion
研究中の手順（DSA+Fusion）には以下が含まれます：管腔内材料の配置およびナビゲーションのための透視画像の作成、特に画像融合レジストレーションのための2つの透視画像（イメージスキャナから）、レジストレーションを改善するための視準を備えた透視下での選択的血管造影（低線量モード、最大コリメーションでパルス）、可能であれば斜視図（融合の 3D マーカー）なし、膨張後ステントの配置の有無にかかわらず、その後の減算コントロール血管造影
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追加の 3D 画像が手術サポートとして統合された腸骨血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射率
時間枠：「手術終了直後」
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腸骨血管形成術中の平均照射率は 2 つの研究グループ間で比較されます。 研究の主要評価項目は、線量面積積 (DAP) を Gy.cm2 で測定することによって定義される患者の術中照射率です。
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「手術終了直後」
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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