Подвздошные ангиопластики: влияние слияния изображений на интенсивность облучения (AIFITI)
Атеросклероз может вызвать сужение артерий (стеноз) или закупорку (окклюзию), что приводит к уменьшению кровотока.
Артериография или ангиография — это рентгенологическое исследование артерий, которое позволяет подтвердить и количественно оценить тяжесть повреждения артерии и которое в некоторых случаях можно непосредственно лечить с помощью ангиопластики со стентированием или без него (селективная ангиопластика).
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА), эталонный метод, обеспечивает хорошее качество изображения. Рентгеноскопия, используемая сегодня во время процедур ангиопластики, позволяет получать изображения в режиме реального времени и направлять продвижение эндоваскулярного материала по артериальной оси. Слияние изображений является признанным методом эндоваскулярного лечения аневризм аорты. Возможность слияния изображений для осей подвздошных артерий уже оценена и воспроизводима. Тем не менее, нет оценки степени облучения при подвздошной ангиопластике с использованием интраоперационного слияния изображений по сравнению со стандартной практикой ангиопластики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклероз может вызвать сужение артерий (стеноз) или закупорку (окклюзию), что приводит к уменьшению кровотока. Подвздошный стеноз может быть бессимптомным или симптоматическим. Клинические проявления связаны со степенью сужения. Симптомы располагаются в порядке возрастания тяжести: боли в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота), в покое, даже язвы стопы или голени.
Артериография или ангиография — рентгенологическое исследование артерий, требующее введения контрастного вещества, которое позволяет подтвердить и количественно оценить тяжесть повреждения артерии и которое в некоторых случаях можно непосредственно лечить с помощью ангиопластики со стентированием или без него. (селективная ангиопластика).
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА), эталонный метод, обеспечивает хорошее качество изображения. Рентгеноскопия, используемая сегодня во время процедур ангиопластики, позволяет получать изображения в режиме реального времени и направлять продвижение эндоваскулярного материала по артериальной оси. Слияние изображений является признанным методом эндоваскулярного лечения аневризм аорты. Возможность слияния изображений для осей подвздошных артерий уже оценена и воспроизводима. Тем не менее, нет оценки степени облучения при подвздошной ангиопластике с использованием интраоперационного слияния изображений по сравнению со стандартной практикой ангиопластики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany Region
-
Nantes, Brittany Region, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет
- Пациент с первичным и/или внешним поражением подвздошной кости (TASC A, B и C)
- Пациент, которому показана односторонняя ангиопластика
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент был проинформирован и подписал письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с ИМТ строго меньше 18,5 или больше или равен 30,0 кг/м².
- Пациент с тромбозом длинной подвздошной кости (включая примитивную подвздошную и наружную подвздошную)
- Пациент с известной аллергией на йод
- Пациент с противопоказанием к процедуре
- Пациент, которому показана двусторонняя подвздошная процедура
- Пациент, нуждающийся в связанной инфраингвинальной эндоваскулярной процедуре
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременные, кормящие или роженицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ангиопластика ДСА
Эталонная процедура (DSA), включающая: получение рентгеноскопических изображений для размещения эндолюминального материала и навигации, субтракционную ангиографию с размещением лоскутов для уменьшения поля лучей («коллимация») для визуализации артериальной оси (в низкой дозе, импульсно с максимальная коллимация), реализация возможных косых падений (наружная подвздошная), катетеризация с или без установки постинфляционного стента, затем реализация второй вычитаемой контрольной ангиограммы.
|
Ангиопластика подвздошной кости выполняется в соответствии со стандартной практикой.
|
|
Экспериментальный: Ангиопластика DSA+Fusion
Исследуемая процедура (DSA+Fusion), включая: получение рентгеноскопических изображений для размещения внутрипросветного материала и навигации, 2 рентгеноскопических изображения специально для регистрации слияния изображений (со сканера изображений), селективную ангиографию под рентгеноскопией с коллимацией для улучшения регистрации (в низкодозовый режим, импульсный с максимальной коллимацией), по возможности без косых проекций (3D-маркеры слияния), с размещением постинфляционного стента или без него с последующей вычитанной контрольной ангиографией
|
Ангиопластика подвздошной кости с дополнительными 3D-изображениями, объединенными в поддержку операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость облучения
Временное ограничение: "сразу в конце операции"
|
средняя мощность облучения во время подвздошной ангиопластики будет сравниваться между двумя исследуемыми группами. Первичной конечной точкой исследования является интраоперационная мощность облучения пациента, определяемая путем измерения произведения дозы на площадь (DAP) в Гр на см2.
|
"сразу в конце операции"
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03414-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .