Angioplastyka biodrowa: wpływ fuzji obrazów na szybkość napromieniowania (AIFITI)
Miażdżyca tętnic może powodować zwężenie (zwężenie) lub zatkanie (niedrożność) tętnic, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi.
Arteriografia lub angiografia jest badaniem radiologicznym tętnic, które umożliwia potwierdzenie i ocenę ilościową ciężkości uszkodzenia tętnicy i które w niektórych przypadkach może być bezpośrednio leczone przez angioplastykę ze stentowaniem lub bez (angioplastyka selektywna).
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), technika referencyjna, zapewnia dobrą jakość obrazu. Stosowana współcześnie fluoroskopia podczas zabiegów angioplastyki umożliwia uzyskiwanie obrazów w czasie rzeczywistym oraz kierowanie postępem materiału wewnątrznaczyniowego w osi tętnicy. Fuzja obrazu jest uznaną techniką wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty. Wykonalność fuzji obrazu dla osi tętnic biodrowych została już oceniona i jest powtarzalna. Nie ma jednak oceny częstości napromieniania w angioplastyce biodrowej przy użyciu śródoperacyjnej fuzji obrazów w porównaniu ze standardową angioplastyką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca tętnic może powodować zwężenie (zwężenie) lub zatkanie (niedrożność) tętnic, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi. Zwężenie tętnicy biodrowej może przebiegać bezobjawowo lub objawowo. Objawy kliniczne są związane ze stopniem zwężenia. Objawy są uszeregowane według narastającego nasilenia: ból nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe), w spoczynku, a nawet owrzodzenia stopy lub podudzia.
Arteriografia lub angiografia to badanie radiologiczne tętnic wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego, które pozwoli potwierdzić i ocenić stopień uszkodzenia tętnicy i które w niektórych przypadkach może być bezpośrednio leczone przez angioplastykę ze stentowaniem lub bez (selektywna angioplastyka).
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), technika referencyjna, zapewnia dobrą jakość obrazu. Stosowana współcześnie fluoroskopia podczas zabiegów angioplastyki umożliwia uzyskiwanie obrazów w czasie rzeczywistym oraz kierowanie postępem materiału wewnątrznaczyniowego w osi tętnicy. Fuzja obrazu jest uznaną techniką wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty. Wykonalność fuzji obrazu dla osi tętnic biodrowych została już oceniona i jest powtarzalna. Nie ma jednak oceny częstości napromieniania w angioplastyce biodrowej przy użyciu śródoperacyjnej fuzji obrazów w porównaniu ze standardową angioplastyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany Region
-
Nantes, Brittany Region, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z pierwotną i/lub zewnętrzną zmianą biodrową (TASC A, B i C)
- Pacjent, u którego wskazana jest jednostronna angioplastyka
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent został poinformowany i podpisał pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z BMI ściśle mniejszym niż 18,5 lub większym lub równym 30,0 kg/m²
- Pacjent z zakrzepicą odcinka biodrowego długiego (w tym biodrowego pierwotnego i biodrowego zewnętrznego)
- Pacjent ze znaną alergią na jod
- Pacjent z przeciwwskazaniem do zabiegu
- Pacjent, u którego wskazany jest zabieg na biodrze obustronnym
- Pacjent wymagający towarzyszącej procedury wewnątrznaczyniowej pod pachwiną
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Angioplastyka DSA
Procedura referencyjna (DSA), obejmująca: wykonanie zdjęć fluoroskopowych w celu umieszczenia materiału wewnątrznaczyniowego i nawigację, angiografię subtrakcyjną z umieszczeniem płatków w celu zmniejszenia pola promieni („kolimacja”) w celu uwidocznienia osi tętnicy (w niskiej dawce, pulsacyjnej z maksymalna kolimacja), realizacja ewentualnych ukośnych incydentów (biodro zewnętrzne), cewnikowanie z lub bez umieszczenia stentu po napełnieniu, a następnie wykonanie drugiego angiogramu kontrolnego z odejmowaniem.
|
Angioplastyka biodrowa wykonana zgodnie ze standardową praktyką
|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka DSA+Fusion
Procedura badana (DSA+Fusion), obejmująca: wykonanie zdjęć fluoroskopowych w celu umieszczenia materiału wewnątrznaczyniowego i nawigacji, 2 zdjęcia fluoroskopowe specjalnie do rejestracji fuzji obrazów (ze skanera obrazów), selektywna angiografia pod fluoroskopią z kolimacją w celu poprawy rejestracji (w tryb niskiej dawki, impuls z maksymalną kolimacją), jeśli to możliwe bez projekcji ukośnych (znaczniki 3D fuzji), z lub bez umieszczenia stentu po napełnieniu, a następnie odejmowana angiografia kontrolna
|
Angioplastyka biodrowa pod dodatkowymi obrazami 3D połączonymi jako wsparcie operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość napromieniowania
Ramy czasowe: „bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego”
|
średni wskaźnik napromieniania podczas angioplastyki biodrowej zostanie porównany między dwiema grupami badawczymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest śródoperacyjny wskaźnik napromieniania pacjenta określony przez pomiar iloczynu pola dawki (DAP) w Gy.cm2
|
„bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego”
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03414-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .