Iliac Angioplasties: Indvirkning af fusionen af billeder på bestrålingshastigheden (AIFITI)
Åreforkalkning kan få arterierne til at indsnævre (stenose) eller tilstoppe (okkkludere), hvilket fører til nedsat blodgennemstrømning.
Arteriografi eller angiografi er en radiologisk undersøgelse af arterierne, som vil gøre det muligt at bekræfte og kvantificere sværhedsgraden af skaden på arterien, og som i visse tilfælde kan behandles direkte ved angioplastik med eller uden stenting (selektiv angioplastik).
Digital subtraktionsangiografi (DSA), referenceteknikken, giver god billedkvalitet. Den fluoroskopi, der anvendes i dag under angioplastikprocedurer, gør det muligt at opnå billeder i realtid og at guide progressionen af det endovaskulære materiale i den arterielle akse. Billedfusion er en etableret teknik til endovaskulær behandling af aortaaneurismer. Gennemførligheden af billedfusion for de iliacale arterielle akser er allerede blevet vurderet og kan reproduceres. Der er dog ingen vurdering af bestrålingshastigheden ved iliac-angioplastik ved brug af intraoperativ billedfusion sammenlignet med standard angioplastikpraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreforkalkning kan få arterierne til at indsnævre (stenose) eller tilstoppe (okkkludere), hvilket fører til nedsat blodgennemstrømning. Iliac stenose kan være asymptomatisk eller symptomatisk. Kliniske manifestationer er relateret til graden af indsnævring. Symptomerne er i rækkefølge af stigende sværhedsgrad: smerter i benene ved gang (claudiatio intermittens), i hvile, endda fod- eller bensår.
Arteriografi eller angiografi er en radiologisk undersøgelse af arterierne, der kræver injektion af kontrastmiddel, som vil gøre det muligt at bekræfte og kvantificere sværhedsgraden af skaden på arterien, og som i visse tilfælde kan behandles direkte ved angioplastik med eller uden stenting (selektiv angioplastik).
Digital subtraktionsangiografi (DSA), referenceteknikken, giver god billedkvalitet. Den fluoroskopi, der anvendes i dag under angioplastikprocedurer, gør det muligt at opnå billeder i realtid og at guide progressionen af det endovaskulære materiale i den arterielle akse. Billedfusion er en etableret teknik til endovaskulær behandling af aortaaneurismer. Gennemførligheden af billedfusion for de iliacale arterielle akser er allerede blevet vurderet og kan reproduceres. Der er dog ingen vurdering af bestrålingshastigheden ved iliac-angioplastik ved brug af intraoperativ billedfusion sammenlignet med standard angioplastikpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Nantes, Brittany Region, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år
- Patient med en primær og/eller ekstern bækkenlæsion (TASC A, B og C)
- Patient, for hvem ensidig angioplastik er indiceret
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten er blevet informeret og har underskrevet et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et BMI strengt mindre end 18,5 eller større end eller lig med 30,0 kg/m²
- Patient med lang iliac trombose (inklusive den primitive iliaca og den eksterne iliaca)
- Patient med kendt allergi over for jod
- Patient med en kontraindikation relateret til proceduren
- Patient, for hvem en bilateral iliaca procedure er indiceret
- Patient, der kræver en associeret infrainguinal endovaskulær procedure
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angioplastik DSA
Referenceprocedure (DSA), omfattende: fremstilling af fluoroskopibilleder til placering af endoluminalt materiale og navigation, subtraheret angiografi med placering af klapper for at reducere strålefeltet ("kollimation") til visualisering af arterieaksen (i lav dosis, pulseret med maksimal kollimation), realisering af mulige skrå forekomster (ekstern iliaca), kateterisering med eller uden placering af en post-inflation stent, derefter realisering af et andet subtraheret kontrolangiogram.
|
Angioplastik Iliac udført efter standard praksis
|
|
Eksperimentel: Angioplastik DSA+Fusion
Procedure under undersøgelse (DSA+Fusion), herunder: fremstilling af fluoroskopibilleder til placering af det endoluminale materiale og navigation, 2 fluoroskopibilleder specifikt til billedfusionsregistrering (fra billedscanneren), selektiv angiografi under fluoroskopi med kollimation for at forbedre registreringen (i lavdosistilstand, pulseret med maksimal kollimation), om muligt ingen skrå visninger (3D-markører for fusionen), med eller uden placering af post-inflation stent efterfulgt af subtraheret kontrolangiografi
|
Angioplastik Iliac under yderligere 3D-billeder fusioneret som operationsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestrålingshastighed
Tidsramme: "umiddelbart efter operationens afslutning"
|
gennemsnitlig bestrålingsrate under iliaca angioplastik vil blive sammenlignet mellem de 2 undersøgelsesgrupper. Forskningens primære endepunkt er patientens intraoperative bestrålingshastighed defineret ved at måle dosisarealproduktet (DAP) i Gy.cm2
|
"umiddelbart efter operationens afslutning"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03414-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .