髂血管成形术：图像融合对照射率的影响 (AIFITI)
动脉粥样硬化会导致动脉变窄（狭窄）或堵塞（闭塞），从而导致血流量减少。
动脉造影术或血管造影术是一种动脉放射学检查，可以确认和量化动脉损伤的严重程度，在某些情况下，可以通过有或没有支架置入术（选择性血管成形术）的血管成形术直接治疗。
参考技术数字减影血管造影 (DSA) 可提供良好的图像质量。 今天在血管成形术过程中使用的荧光透视法可以实时获取图像并指导血管内物质在动脉轴中的进展。 图像融合是一种用于主动脉瘤血管内治疗的既定技术。 髂动脉轴图像融合的可行性已经过评估并且是可重现的。 然而，与标准血管成形术相比，没有评估使用术中图像融合的髂血管成形术的照射率。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化会导致动脉变窄（狭窄）或堵塞（闭塞），从而导致血流量减少。 髂骨狭窄可以是无症状的或有症状的。 临床表现与狭窄程度有关。 症状的严重程度依次增加：行走时腿部疼痛（间歇性跛行），休息时，甚至足部或腿部溃疡。
动脉造影或血管造影是一种需要注射造影剂的动脉放射学检查，可以确认和量化动脉损伤的严重程度，在某些情况下，可以通过血管成形术直接治疗，有或没有支架（选择性血管成形术）。
参考技术数字减影血管造影 (DSA) 可提供良好的图像质量。 今天在血管成形术过程中使用的荧光透视法可以实时获取图像并指导血管内物质在动脉轴中的进展。 图像融合是一种用于主动脉瘤血管内治疗的既定技术。 髂动脉轴图像融合的可行性已经过评估并且是可重现的。 然而，与标准血管成形术相比，没有评估使用术中图像融合的髂血管成形术的照射率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：JF ECTEN
- 电话号码：0683346567
- 邮箱：jf.oudet@ecten.eu
研究联系人备份
- 姓名：MH BArba
- 电话号码：0664888704
- 邮箱：MH.Barba@ecten.eu
学习地点
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Bretagne
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Nantes、Bretagne、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Blandine Maurel, Dr
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Normandy
-
Caen、Normandy、法国、14050
- 招聘中
- Saint Martin Private Hospital
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接触：
- Maximilien GIOVANNETTI, Dr
- 电话号码：+336231433096
- 邮箱：maxgiov@hotmail.fr
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接触：
- Marie Barba
- 电话号码：+330664888704
- 邮箱：mh.barba@ecten.eu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，18岁以上
- 患有原发性和/或髂外病变的患者（TASC A、B 和 C）
- 适用于单侧血管成形术的患者
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 患者已被告知并签署了书面同意书。
排除标准：
- BMI 严格小于 18.5 或大于或等于 30.0 kg/m² 的患者
- 长髂血栓患者（包括原始髂骨和髂外血栓）
- 已知对碘过敏的患者
- 患者有与手术相关的禁忌症
- 适用于双侧髂骨手术的患者
- 需要相关腹股沟下血管内手术的患者
- 参加另一项临床研究的患者
- 受保护患者：受监护、监护或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 孕妇、哺乳期或产妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血管成形术DSA
参考程序 (DSA)，包括：生成用于放置腔内材料和导航的透视图像，放置皮瓣以减少射线场（“准直”）的减影血管造影术，用于动脉轴的可视化（低剂量，脉冲最大准直），实现可能的斜入射（髂外），导管插入术（有或没有放置充气后支架），然后实现第二次减影控制血管造影。
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血管成形术 Iliac 按照标准做法完成
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实验性的：血管成形术 DSA+Fusion
正在研究的程序 (DSA+Fusion)，包括：生成用于腔内材料放置和导航的透视图像，2 张专门用于图像融合配准的透视图像（来自图像扫描仪），在荧光镜下进行选择性血管造影并进行准直以改善配准（在低剂量模式，最大准直脉冲），如果可能的话没有倾斜视图（融合的 3D 标记），有或没有放置充气后支架，然后进行减影控制血管造影
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附加 3D 图像下的血管成形术 Iliac 合并为手术支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐照率
大体时间：“在手术程序结束时立即”
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髂血管成形术期间的平均照射率将在 2 个研究组之间进行比较 研究的主要终点是通过测量 Gy.cm2 中的剂量面积积 (DAP) 定义的患者术中照射率
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“在手术程序结束时立即”
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准血管成形术的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的