Angioplastias Ilíacas: Impacto da Fusão de Imagens na Taxa de Irradiação (AIFITI)
A aterosclerose pode fazer com que as artérias se estreitem (estenose) ou entupam (ocluam), levando à redução do fluxo sanguíneo.
A arteriografia ou angiografia é um exame radiológico das artérias que permitirá confirmar e quantificar a gravidade da lesão da artéria e que, em certos casos, pode ser tratada diretamente por angioplastia com ou sem colocação de stent (angioplastia seletiva).
A angiografia por subtração digital (DSA), a técnica de referência, oferece boa qualidade de imagem. A fluoroscopia utilizada hoje em procedimentos de angioplastia possibilita a obtenção de imagens em tempo real e orienta a progressão do material endovascular no eixo arterial. A fusão de imagens é uma técnica estabelecida para o tratamento endovascular de aneurismas da aorta. A viabilidade da fusão de imagens para os eixos arteriais ilíacos já foi avaliada e é reprodutível. No entanto, não há avaliação da taxa de irradiação na angioplastia ilíaca, usando fusão de imagem intraoperatória, em comparação com as práticas de angioplastia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose pode fazer com que as artérias se estreitem (estenose) ou entupam (ocluam), levando à redução do fluxo sanguíneo. A estenose ilíaca pode ser assintomática ou sintomática. As manifestações clínicas estão relacionadas ao grau de estreitamento. Os sintomas estão em ordem crescente de gravidade: dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente), em repouso, até úlceras nos pés ou nas pernas.
A arteriografia ou angiografia é um exame radiológico das artérias que requer a injeção de contraste que permitirá confirmar e quantificar a gravidade do dano da artéria e que, em certos casos, pode ser tratado diretamente por angioplastia com ou sem stent (angioplastia seletiva).
A angiografia por subtração digital (DSA), a técnica de referência, oferece boa qualidade de imagem. A fluoroscopia utilizada hoje em procedimentos de angioplastia possibilita a obtenção de imagens em tempo real e orienta a progressão do material endovascular no eixo arterial. A fusão de imagens é uma técnica estabelecida para o tratamento endovascular de aneurismas da aorta. A viabilidade da fusão de imagens para os eixos arteriais ilíacos já foi avaliada e é reprodutível. No entanto, não há avaliação da taxa de irradiação na angioplastia ilíaca, usando fusão de imagem intraoperatória, em comparação com as práticas de angioplastia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brittany Region
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Nantes, Brittany Region, França, 44093
- CHU de Nantes
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14050
- Saint Martin Private Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade superior a 18 anos
- Paciente com lesão ilíaca primária e/ou externa (TASC A, B e C)
- Paciente com indicação de angioplastia unilateral
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente ter sido informado e ter assinado um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com IMC estritamente menor que 18,5 ou maior ou igual a 30,0 kg/m²
- Paciente com trombose do ilíaco longo (incluindo o ilíaco primitivo e o ilíaco externo)
- Paciente com alergia conhecida ao iodo
- Paciente com contraindicação relacionada ao procedimento
- Paciente para o qual um procedimento ilíaco bilateral é indicado
- Paciente que requer um procedimento endovascular infra-inguinal associado
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angioplastia DSA
Procedimento de referência (DSA), compreendendo: produção de imagens de fluoroscopia para colocação de material endoluminal e navegação, angiografia subtraída com colocação de retalhos para redução do campo dos raios ("colimação") para visualização do eixo arterial (em baixa dose, pulsado com colimação máxima), a realização de possíveis incidências oblíquas (ilíacas externas), a cateterização com ou sem colocação de stent pós-inflação, a seguir a realização de um segundo angiograma subtraído de controle.
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Angioplastia ilíaca realizada seguindo a prática padrão
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Experimental: Angioplastia DSA+Fusão
Procedimento em estudo (DSA+Fusion), incluindo: produção de imagens de fluoroscopia para colocação do material endoluminal e navegação, 2 imagens de fluoroscopia especificamente para registro de fusão de imagens (do scanner de imagens), angiografia seletiva sob fluoroscopia com colimação para melhorar o registro (em modo de dose baixa, pulsado com colimação máxima), se possível sem visualizações oblíquas (marcadores 3D da fusão), com ou sem colocação de stent pós-inflação seguido de angiografia de controle subtraído
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Angioplastia ilíaca sob imagens 3D adicionais mescladas como suporte cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de irradiação
Prazo: "imediatamente ao final do procedimento cirúrgico"
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a taxa média de irradiação durante a angioplastia ilíaca será comparada entre os 2 grupos de estudo O objetivo primário da pesquisa é a taxa de irradiação intraoperatória do paciente definida pela medição do produto dose-área (DAP) em Gy.cm2
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"imediatamente ao final do procedimento cirúrgico"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03414-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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