Iliac angioplastiek: impact van de fusie van beelden op de bestralingssnelheid (AIFITI)
Atherosclerose kan ervoor zorgen dat de slagaders vernauwen (stenose) of verstoppen (occluderen), wat leidt tot een verminderde bloedstroom.
Arteriografie of angiografie is een radiologisch onderzoek van de slagaders waarmee de ernst van de beschadiging van de slagader kan worden bevestigd en gekwantificeerd en dat in bepaalde gevallen direct kan worden behandeld door middel van angioplastiek met of zonder stenting (selectieve angioplastiek).
Digitale subtractie-angiografie (DSA), de referentietechniek, zorgt voor een goede beeldkwaliteit. De fluoroscopie die tegenwoordig wordt gebruikt tijdens angioplastiekprocedures maakt het mogelijk om in realtime beelden te verkrijgen en de voortgang van het endovasculaire materiaal in de arteriële as te begeleiden. Beeldfusie is een gevestigde techniek voor de endovasculaire behandeling van aorta-aneurysma's. De haalbaarheid van beeldfusie voor de iliacale arteriële assen is al beoordeeld en reproduceerbaar. Er is echter geen beoordeling van de bestralingssnelheid bij iliacale angioplastiek, met behulp van intraoperatieve beeldfusie, in vergelijking met standaard angioplastiekpraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose kan ervoor zorgen dat de slagaders vernauwen (stenose) of verstoppen (occluderen), wat leidt tot een verminderde bloedstroom. Iliacale stenose kan asymptomatisch of symptomatisch zijn. Klinische manifestaties zijn gerelateerd aan de mate van vernauwing. De symptomen zijn in volgorde van toenemende ernst: pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens), in rust, zelfs voet- of beenulcera.
Arteriografie of angiografie is een radiologisch onderzoek van de slagaders waarvoor injectie van een contrastmiddel nodig is, waarmee de ernst van de beschadiging van de slagader kan worden bevestigd en gekwantificeerd en dat in bepaalde gevallen direct kan worden behandeld door middel van angioplastiek met of zonder stenting (selectieve angioplastiek).
Digitale subtractie-angiografie (DSA), de referentietechniek, zorgt voor een goede beeldkwaliteit. De fluoroscopie die tegenwoordig wordt gebruikt tijdens angioplastiekprocedures maakt het mogelijk om in realtime beelden te verkrijgen en de voortgang van het endovasculaire materiaal in de arteriële as te begeleiden. Beeldfusie is een gevestigde techniek voor de endovasculaire behandeling van aorta-aneurysma's. De haalbaarheid van beeldfusie voor de iliacale arteriële assen is al beoordeeld en reproduceerbaar. Er is echter geen beoordeling van de bestralingssnelheid bij iliacale angioplastiek, met behulp van intraoperatieve beeldfusie, in vergelijking met standaard angioplastiekpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brittany Region
-
Nantes, Brittany Region, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een primaire en/of externe iliacale laesie (TASC A, B en C)
- Patiënt voor wie eenzijdige angioplastiek geïndiceerd is
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt is geïnformeerd en heeft een schriftelijke toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een BMI strikt kleiner dan 18,5 of groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m²
- Patiënt met lange iliacale trombose (inclusief de primitieve iliacale en de externe iliacale)
- Patiënt met een bekende allergie voor jodium
- Patiënt met een contra-indicatie gerelateerd aan de procedure
- Patiënt voor wie een bilaterale iliacale procedure geïndiceerd is
- Patiënt die een bijbehorende infra-inguinale endovasculaire procedure nodig heeft
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Angioplastiek DSA
Referentieprocedure (DSA), bestaande uit: productie van fluoroscopiebeelden voor plaatsing van endoluminaal materiaal en navigatie, subtractieve angiografie met plaatsing van flappen om het stralenveld te verkleinen ("collimatie") voor visualisatie van de arteriële as (in lage dosis, gepulseerd met maximale collimatie), de realisatie van mogelijke schuine invallen (externe iliaca), de katheterisatie met of zonder plaatsing van een post-inflatie-stent, vervolgens de realisatie van een tweede afgetrokken controle-angiogram.
|
Angioplastiek Iliaca uitgevoerd volgens de standaardpraktijk
|
|
Experimenteel: Angioplastiek DSA+Fusion
Procedure in studie (DSA+Fusion), inclusief: productie van fluoroscopiebeelden voor plaatsing van het endoluminale materiaal en navigatie, 2 fluoroscopiebeelden specifiek voor beeldfusieregistratie (van de beeldscanner), selectieve angiografie onder fluoroscopie met collimatie om registratie te verbeteren (in lage dosismodus, gepulseerd met maximale collimatie), indien mogelijk geen schuine weergaven (3D-markeringen van de fusie), met of zonder plaatsing van post-inflatie-stent gevolgd door afgetrokken controle-angiografie
|
Angioplastiek Iliaca onder aanvullende 3D-beelden samengevoegd ter ondersteuning van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestraling tarief
Tijdsspanne: "onmiddellijk aan het einde van de operatieprocedure"
|
de gemiddelde bestralingssnelheid tijdens iliacale angioplastiek zal tussen de 2 onderzoeksgroepen worden vergeleken. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de intraoperatieve bestralingssnelheid van de patiënt, bepaald door meting van het dosisgebiedproduct (DAP) in Gy.cm2
|
"onmiddellijk aan het einde van de operatieprocedure"
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03414-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .