Iliac Angioplasties: Kuvien fuusion vaikutus säteilynopeuteen (AIFITI)
Ateroskleroosi voi saada valtimot ahtautumaan (stenoosi) tai tukkeutumaan (tukkeutumaan), mikä heikentää verenkiertoa.
Arteriografia tai angiografia on valtimoiden röntgentutkimus, jonka avulla voidaan vahvistaa ja määrittää valtimon vaurion vakavuus ja joka voidaan tietyissä tapauksissa hoitaa suoraan angioplastialla stentauksella tai ilman (selektiivinen angioplastia).
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA), vertailutekniikka, tarjoaa hyvän kuvanlaadun. Nykyään angioplastiassa käytettävä fluoroskopia mahdollistaa kuvien saamisen reaaliajassa ja ohjata endovaskulaarisen materiaalin etenemistä valtimon akselilla. Kuvafuusio on vakiintunut tekniikka aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa. Kuvan yhdistämisen toteutettavuus suoliluun valtimoakseleille on jo arvioitu ja se on toistettavissa. Kuitenkaan ei ole arvioitu säteilyn määrää suoliluun angioplastiassa, jossa käytetään intraoperatiivista kuvafuusiota, verrattuna tavanomaisiin angioplastian käytäntöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi voi saada valtimot ahtautumaan (stenoosi) tai tukkeutumaan (tukkeutumaan), mikä heikentää verenkiertoa. Iliac stenoosi voi olla oireeton tai oireellinen. Kliiniset oireet liittyvät kapenemisen asteeseen. Oireet ovat lisääntyvässä järjestyksessä: jalkakipu kävellessä (ajoittainen rappeutuminen), levossa, jopa jalka- tai säärihaava.
Arteriografia tai angiografia on valtimoiden röntgentutkimus, joka vaatii varjoaineen ruiskeen, jonka avulla voidaan vahvistaa ja määrittää valtimon vaurion vakavuus ja joka voidaan tietyissä tapauksissa hoitaa suoraan angioplastialla stentauksen kanssa tai ilman. (selektiivinen angioplastia).
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA), vertailutekniikka, tarjoaa hyvän kuvanlaadun. Nykyään angioplastiassa käytettävä fluoroskopia mahdollistaa kuvien saamisen reaaliajassa ja ohjata endovaskulaarisen materiaalin etenemistä valtimon akselilla. Kuvafuusio on vakiintunut tekniikka aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa. Kuvan yhdistämisen toteutettavuus suoliluun valtimoakseleille on jo arvioitu ja se on toistettavissa. Kuitenkaan ei ole arvioitu säteilyn määrää suoliluun angioplastiassa, jossa käytetään intraoperatiivista kuvafuusiota, verrattuna tavanomaisiin angioplastian käytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brittany Region
-
Nantes, Brittany Region, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Potilas, jolla on primaarinen ja/tai ulkoinen suoliluun vaurio (TASC A, B ja C)
- Potilas, jolle yksipuolinen angioplastia on tarkoitettu
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja
- Potilaalle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka BMI on ehdottomasti alle 18,5 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m²
- Potilas, jolla on pitkä suoliluun tromboosi (mukaan lukien primitiivinen suoliluun ja ulkoinen suoliluun)
- Potilas, jolla on tunnettu allergia jodille
- Potilas, jolla on toimenpiteeseen liittyvä vasta-aihe
- Potilas, jolle on indikoitu molemminpuolinen suoliluun toimenpide
- Potilas, joka tarvitsee siihen liittyvää infra-inguinaalista endovaskulaarista toimenpidettä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angioplastia DSA
Vertailumenettely (DSA), joka sisältää: fluoroskopiakuvien tuottamisen endoluminaalisen materiaalin sijoittamista ja navigointia varten, vähennetty angiografia ja läppojen sijoittaminen säteiden kentän vähentämiseksi ("kollimaatio") valtimoakselin visualisoimiseksi (pieninä annoksina, pulssitettuna maksimaalinen kollimaatio), mahdollisten vinojen esiintymien (ulkoinen suoliluun) toteutuminen, katetrointi täytön jälkeisen stentin kanssa tai ilman, sitten toisen vähennetyn kontrolliangiogrammin toteuttaminen.
|
Angioplastia Iliac tehty standardin mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Angioplastia DSA+Fusion
Tutkittava menettely (DSA+Fusion), mukaan lukien: fluoroskopiakuvien tuotanto endoluminaalisen materiaalin sijoittamista ja navigointia varten, 2 fluoroskopiakuvaa erityisesti kuvien fuusiorekisteröintiä varten (kuvaskannerista), selektiivinen angiografia fluoroskopialla ja kollimaatio rekisteröinnin parantamiseksi (in pieniannoksinen tila, pulssi maksimaalisella kollimaatiolla, jos mahdollista, ei vinoja näkymiä (fuusion 3D-merkit), joko täytön jälkeisen stentin sijoittamisen kanssa tai ilman, jota seuraa vähennetty kontrolliangiografia
|
Angioplasty Iliac ylimääräisten 3D-kuvien alla yhdistettiin leikkauksen tukena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilytysnopeus
Aikaikkuna: "välittömästi leikkaustoimenpiteen lopussa"
|
lonkkaangioplastian keskimääräistä säteilynopeutta verrataan kahden tutkimusryhmän välillä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on potilaan intraoperatiivinen säteilynopeus, joka määritellään mittaamalla annosalatuote (DAP) Gy.cm2:na
|
"välittömästi leikkaustoimenpiteen lopussa"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03414-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .