Angioplastias ilíacas: impacto de la fusión de imágenes en la tasa de irradiación (AIFITI)
La aterosclerosis puede hacer que las arterias se estrechen (estenosis) u obstruyan (ocluyan), lo que reduce el flujo sanguíneo.
La arteriografía o angiografía es un examen radiológico de las arterias que permitirá confirmar y cuantificar la gravedad del daño de la arteria y que, en determinados casos, puede tratarse directamente mediante angioplastia con o sin stent (angioplastia selectiva).
La angiografía por sustracción digital (DSA), la técnica de referencia, proporciona una buena calidad de imagen. La fluoroscopia utilizada hoy en día durante los procedimientos de angioplastia permite obtener imágenes en tiempo real y guiar la progresión del material endovascular en el eje arterial. La fusión de imágenes es una técnica establecida para el tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos. La viabilidad de la fusión de imágenes para los ejes arteriales ilíacos ya se ha evaluado y es reproducible. Sin embargo, no existe una evaluación de la tasa de irradiación en la angioplastia ilíaca, utilizando la fusión de imágenes intraoperatoria, en comparación con las prácticas de angioplastia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis puede hacer que las arterias se estrechen (estenosis) u obstruyan (ocluyan), lo que reduce el flujo sanguíneo. La estenosis ilíaca puede ser asintomática o sintomática. Las manifestaciones clínicas están relacionadas con el grado de estrechamiento. Los síntomas son en orden de gravedad creciente: dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), en reposo, incluso úlceras en pies o piernas.
La arteriografía o angiografía es un examen radiológico de las arterias que requiere la inyección de un producto de contraste que permitirá confirmar y cuantificar la gravedad del daño de la arteria y que, en determinados casos, puede tratarse directamente mediante angioplastia con o sin stent. (angioplastia selectiva).
La angiografía por sustracción digital (DSA), la técnica de referencia, proporciona una buena calidad de imagen. La fluoroscopia utilizada hoy en día durante los procedimientos de angioplastia permite obtener imágenes en tiempo real y guiar la progresión del material endovascular en el eje arterial. La fusión de imágenes es una técnica establecida para el tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos. La viabilidad de la fusión de imágenes para los ejes arteriales ilíacos ya se ha evaluado y es reproducible. Sin embargo, no existe una evaluación de la tasa de irradiación en la angioplastia ilíaca, utilizando la fusión de imágenes intraoperatoria, en comparación con las prácticas de angioplastia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brittany Region
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Nantes, Brittany Region, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14050
- Saint Martin Private Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente con lesión primaria y/o ilíaca externa (TASC A, B y C)
- Paciente en quien está indicada la angioplastia unilateral
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- El paciente ha sido informado y ha firmado un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un IMC estrictamente inferior a 18,5 o superior o igual a 30,0 kg/m²
- Paciente con trombosis ilíaca larga (incluyendo la ilíaca primitiva y la ilíaca externa)
- Paciente con alergia conocida al yodo
- Paciente con una contraindicación relacionada con el procedimiento
- Paciente para quien está indicado un procedimiento ilíaco bilateral
- Paciente que requiere un procedimiento endovascular infrainguinal asociado
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angioplastia DSA
Procedimiento de referencia (DSA), que comprende: producción de imágenes de fluoroscopia para colocación de material endoluminal y navegación, angiografía sustraída con colocación de colgajos para reducir el campo de rayos ("colimación") para visualización del eje arterial (en dosis bajas, pulsadas con máxima colimación), la realización de posibles incidencias oblicuas (ilíaca externa), el cateterismo con o sin colocación de stent post-inflado, luego la realización de un segundo angiograma sustraído de control.
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Angioplastia ilíaca realizada siguiendo la práctica estándar
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Experimental: Angioplastia DSA+Fusión
Procedimiento en estudio (DSA+Fusion), que incluye: producción de imágenes de fluoroscopia para colocación de material endoluminal y navegación, 2 imágenes de fluoroscopia específicas para registro de fusión de imágenes (desde el escáner de imágenes), angiografía selectiva bajo fluoroscopia con colimación para mejorar el registro (en modo de dosis baja, pulsado con máxima colimación), si es posible sin vistas oblicuas (marcadores 3D de la fusión), con o sin colocación de stent post-inflado seguido de angiografía de control sustraída
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Angioplastia ilíaca bajo imágenes 3D adicionales fusionadas como soporte de cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de irradiación
Periodo de tiempo: "inmediatamente al final del procedimiento quirúrgico"
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la tasa de irradiación media durante la angioplastia ilíaca se comparará entre los 2 grupos de estudio El criterio principal de valoración de la investigación es la tasa de irradiación intraoperatoria del paciente definida por la medición del producto dosis-área (DAP) en Gy.cm2
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"inmediatamente al final del procedimiento quirúrgico"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03414-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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