Iliac Angioplasties: Impact of the Fusion of Images on the irradiation rate (AIFITI)
Aterosklerose kan føre til at arteriene smalner (stenose) eller tettes (okkkluderer), noe som fører til redusert blodstrøm.
Arteriografi eller angiografi er en radiologisk undersøkelse av arteriene som skal gjøre det mulig å bekrefte og kvantifisere alvorlighetsgraden av skaden på arterien og som i visse tilfeller kan behandles direkte ved angioplastikk med eller uten stenting (selektiv angioplastikk).
Digital subtraksjon angiografi (DSA), referanseteknikken, gir god bildekvalitet. Fluoroskopien som brukes i dag under angioplastikk gjør det mulig å få bilder i sanntid og å veilede progresjonen av det endovaskulære materialet i arteriell akse. Bildefusjon er en etablert teknikk for endovaskulær behandling av aortaaneurismer. Gjennomførbarheten av bildefusjon for iliaca arterielle akser er allerede vurdert og kan reproduseres. Det er imidlertid ingen vurdering av bestrålingshastigheten ved angioplastikk i iliaca, ved bruk av intraoperativ bildefusjon, sammenlignet med standard angioplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose kan føre til at arteriene smalner (stenose) eller tettes (okkkluderer), noe som fører til redusert blodstrøm. Iliac stenose kan være asymptomatisk eller symptomatisk. Kliniske manifestasjoner er relatert til graden av innsnevring. Symptomene er i rekkefølge etter økende alvorlighetsgrad: smerter i bena når du går (claudication intermittens), i hvile, til og med fot- eller leggsår.
Arteriografi eller angiografi er en radiologisk undersøkelse av arteriene som krever injeksjon av kontrastmiddel som vil gjøre det mulig å bekrefte og kvantifisere alvorlighetsgraden av skaden på arterien og som i visse tilfeller kan behandles direkte ved angioplastikk med eller uten stenting (selektiv angioplastikk).
Digital subtraksjon angiografi (DSA), referanseteknikken, gir god bildekvalitet. Fluoroskopien som brukes i dag under angioplastikk gjør det mulig å få bilder i sanntid og å veilede progresjonen av det endovaskulære materialet i arteriell akse. Bildefusjon er en etablert teknikk for endovaskulær behandling av aortaaneurismer. Gjennomførbarheten av bildefusjon for iliaca arterielle akser er allerede vurdert og kan reproduseres. Det er imidlertid ingen vurdering av bestrålingshastigheten ved angioplastikk i iliaca, ved bruk av intraoperativ bildefusjon, sammenlignet med standard angioplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Nantes, Brittany Region, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
- Pasient med primær og/eller ekstern iliaclesjon (TASC A, B og C)
- Pasient for hvem ensidig angioplastikk er indisert
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
- Pasienten har blitt informert og har signert et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en BMI strengt tatt mindre enn 18,5 eller høyere enn eller lik 30,0 kg/m²
- Pasient med lang iliac trombose (inkludert den primitive iliaca og den eksterne iliaca)
- Pasient med kjent allergi mot jod
- Pasient med kontraindikasjon relatert til prosedyren
- Pasient for hvem en bilateral iliaca-prosedyre er indisert
- Pasient som krever en assosiert infrainguinal endovaskulær prosedyre
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angioplastikk DSA
Referanseprosedyre (DSA), omfattende: produksjon av fluoroskopibilder for plassering av endoluminalt materiale og navigering, subtrahert angiografi med plassering av klaffer for å redusere strålefeltet ("kollimering") for visualisering av arteriell akse (i lav dose, pulsert med maksimal kollimering), realisering av mulige skråforekomster (ekstern iliaca), kateterisering med eller uten plassering av en post-inflasjonsstent, deretter realisering av et andre subtrahert kontrollangiogram.
|
Angioplastikk Iliac utført etter standard praksis
|
|
Eksperimentell: Angioplastikk DSA+Fusjon
Prosedyre under utredning (DSA+Fusion), inkludert: produksjon av fluoroskopibilder for plassering av det endoluminale materialet og navigering, 2 fluoroskopibilder spesifikt for bildefusjonsregistrering (fra bildeskanneren), selektiv angiografi under fluoroskopi med kollimering for å forbedre registreringen (i lavdosemodus, pulsert med maksimal kollimering), om mulig ingen skrå visninger (3D-markører for fusjonen), med eller uten plassering av post-inflasjonsstent etterfulgt av subtrahert kontrollangiografi
|
Angioplastikk iliac under ytterligere 3D-bilder slått sammen som operasjonsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestrålingshastighet
Tidsramme: "umiddelbart ved slutten av operasjonsprosedyren"
|
gjennomsnittlig bestrålingsrate under iliaca angioplastikk vil bli sammenlignet mellom de 2 studiegruppene. Det primære endepunktet for forskningen er pasientens intraoperative bestrålingshastighet definert ved å måle dosearealproduktet (DAP) i Gy.cm2
|
"umiddelbart ved slutten av operasjonsprosedyren"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03414-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .