Angioplasties iliaques : impact de la fusion d'images sur le taux d'irradiation (AIFITI)
L'athérosclérose peut entraîner le rétrécissement (sténose) ou l'obstruction (obstruction) des artères, ce qui entraîne une réduction du flux sanguin.
L'artériographie ou angiographie est un examen radiologique des artères qui va permettre de confirmer et de quantifier la gravité de l'atteinte de l'artère et qui, dans certains cas, peut être traité directement par angioplastie avec ou sans stenting (angioplastie sélective).
L'angiographie numérique par soustraction (DSA), la technique de référence, donne une bonne qualité d'image. La fluoroscopie utilisée aujourd'hui lors des procédures d'angioplastie permet d'obtenir des images en temps réel et de guider la progression du matériel endovasculaire dans l'axe artériel. La fusion d'images est une technique établie pour le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques. La faisabilité de la fusion d'images pour les axes artériels iliaques a déjà été évaluée et est reproductible. Cependant, il n'y a pas d'évaluation du taux d'irradiation dans l'angioplastie iliaque, utilisant la fusion d'image peropératoire, par rapport aux pratiques d'angioplastie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'athérosclérose peut entraîner le rétrécissement (sténose) ou l'obstruction (obstruction) des artères, ce qui entraîne une réduction du flux sanguin. La sténose iliaque peut être asymptomatique ou symptomatique. Les manifestations cliniques sont liées au degré de rétrécissement. Les symptômes sont par ordre de sévérité croissante : douleurs dans les jambes à la marche (claudication intermittente), au repos, voire ulcères du pied ou de la jambe.
L'artériographie ou angiographie est un examen radiologique des artères nécessitant l'injection de produit de contraste qui permettra de confirmer et de quantifier la gravité de l'atteinte de l'artère et qui, dans certains cas, peut être directement traitée par angioplastie avec ou sans stenting (angioplastie sélective).
L'angiographie numérique par soustraction (DSA), la technique de référence, donne une bonne qualité d'image. La fluoroscopie utilisée aujourd'hui lors des procédures d'angioplastie permet d'obtenir des images en temps réel et de guider la progression du matériel endovasculaire dans l'axe artériel. La fusion d'images est une technique établie pour le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques. La faisabilité de la fusion d'images pour les axes artériels iliaques a déjà été évaluée et est reproductible. Cependant, il n'y a pas d'évaluation du taux d'irradiation dans l'angioplastie iliaque, utilisant la fusion d'image peropératoire, par rapport aux pratiques d'angioplastie standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brittany Region
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Nantes, Brittany Region, France, 44093
- CHU de Nantes
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Normandy
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Caen, Normandy, France, 14050
- Saint Martin Private Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
- Patient avec une lésion iliaque primitive et/ou externe (TASC A, B et C)
- Patient pour qui une angioplastie unilatérale est indiquée
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant été informé et ayant signé un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un IMC strictement inférieur à 18,5 ou supérieur ou égal à 30,0 kg/m²
- Patient avec une thrombose iliaque longue (incluant l'iliaque primitive et l'iliaque externe)
- Patient avec une allergie connue à l'iode
- Patient avec une contre-indication liée à la procédure
- Patient pour lequel une intervention iliaque bilatérale est indiquée
- Patient nécessitant une intervention endovasculaire sous-inguinale associée
- Patient participant à une autre étude clinique
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angioplastie DSA
Procédure de référence (DSA), comprenant : réalisation d'images fluoroscopiques pour mise en place de matériel endoluminal et navigation, angiographie soustraite avec mise en place de volets pour réduire le champ de rayons (« collimation ») pour visualisation de l'axe artériel (à faible dose, pulsé avec collimation maximale), la réalisation d'éventuelles incidences obliques (iliaque externe), le cathétérisme avec ou sans pose d'un stent post-gonflage, puis la réalisation d'un second angiogramme de contrôle en soustraction.
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Angioplastie iliaque réalisée selon les règles de l'art
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Expérimental: Angioplastie DSA+Fusion
Procédure à l'étude (DSA+Fusion), comprenant : réalisation d'images de fluoroscopie pour mise en place du matériel endoluminal et navigation, 2 images de fluoroscopie spécifiquement pour le recalage d'images en fusion (à partir du scanner d'images), angiographie sélective sous fluoroscopie avec collimation pour améliorer le recalage (en mode faible dose, pulsé avec collimation maximale), si possible sans clichés obliques (marqueurs 3D de la fusion), avec ou sans pose de stent post-gonflage suivi d'une angiographie de contrôle en soustraction
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Angioplastie iliaque sous images 3D supplémentaires fusionnées comme support chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'irradiation
Délai: "immédiatement à la fin de l'intervention chirurgicale"
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le taux d'irradiation moyen pendant l'angioplastie iliaque sera comparé entre les 2 groupes d'étude Le critère principal de la recherche est le taux d'irradiation peropératoire du patient défini par la mesure du produit dose-surface (DAP) en Gy.cm2
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"immédiatement à la fin de l'intervention chirurgicale"
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03414-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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