Iliac-Angioplastien: Einfluss der Bildfusion auf die Bestrahlungsrate (AIFITI)
Arteriosklerose kann dazu führen, dass sich die Arterien verengen (Stenose) oder verstopfen (Verschluss), was zu einer verminderten Durchblutung führt.
Arteriographie oder Angiographie ist eine radiologische Untersuchung der Arterien, die es ermöglicht, den Schweregrad der Schädigung der Arterie zu bestätigen und zu quantifizieren und die in bestimmten Fällen direkt durch Angioplastie mit oder ohne Stenting (selektive Angioplastie) behandelt werden kann.
Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA), das Referenzverfahren, liefert eine gute Bildqualität. Die heute bei Angioplastieverfahren eingesetzte Fluoroskopie ermöglicht die Aufnahme von Bildern in Echtzeit und die Steuerung des Fortschreitens des endovaskulären Materials in der Arterienachse. Die Bildfusion ist eine etablierte Technik zur endovaskulären Behandlung von Aortenaneurysmen. Die Machbarkeit einer Bildfusion für die Beckenarterienachsen wurde bereits bewertet und ist reproduzierbar. Allerdings gibt es keine Bewertung der Bestrahlungsrate bei der Iliakal-Angioplastie mittels intraoperativer Bildfusion im Vergleich zu Standard-Angioplastie-Praktiken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arteriosklerose kann dazu führen, dass sich die Arterien verengen (Stenose) oder verstopfen (Verschluss), was zu einer verminderten Durchblutung führt. Eine Beckenstenose kann asymptomatisch oder symptomatisch sein. Klinische Manifestationen hängen vom Grad der Verengung ab. Die Symptome sind nach zunehmender Schwere geordnet: Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio intermittens), in Ruhe, sogar Fuß- oder Beingeschwüre.
Bei der Arteriographie oder Angiographie handelt es sich um eine radiologische Untersuchung der Arterien, bei der ein Kontrastmittel injiziert werden muss, um die Schwere der Schädigung der Arterie zu bestätigen und zu quantifizieren. In bestimmten Fällen kann die Behandlung direkt durch eine Angioplastie mit oder ohne Stenting erfolgen (selektive Angioplastie).
Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA), das Referenzverfahren, liefert eine gute Bildqualität. Die heute bei Angioplastieverfahren eingesetzte Fluoroskopie ermöglicht die Aufnahme von Bildern in Echtzeit und die Steuerung des Fortschreitens des endovaskulären Materials in der Arterienachse. Die Bildfusion ist eine etablierte Technik zur endovaskulären Behandlung von Aortenaneurysmen. Die Machbarkeit einer Bildfusion für die Beckenarterienachsen wurde bereits bewertet und ist reproduzierbar. Allerdings gibt es keine Bewertung der Bestrahlungsrate bei der Iliakal-Angioplastie mittels intraoperativer Bildfusion im Vergleich zu Standard-Angioplastie-Praktiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brittany Region
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Nantes, Brittany Region, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Normandy
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Caen, Normandy, Frankreich, 14050
- Saint Martin Private Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre
- Patient mit einer primären und/oder äußeren Beckenläsion (TASC A, B und C)
- Patient, bei dem eine einseitige Angioplastie indiziert ist
- Vertragspatient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems
- Der Patient wurde informiert und hat eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem BMI von unbedingt weniger als 18,5 oder mehr als oder gleich 30,0 kg/m²
- Patient mit Thrombose des langen Darmbeins (einschließlich des primitiven Beckens und des äußeren Beckens)
- Patient mit bekannter Jodallergie
- Patient mit einer Kontraindikation im Zusammenhang mit dem Eingriff
- Patient, bei dem ein beidseitiger Eingriff am Beckenbereich indiziert ist
- Patient, der einen begleitenden infrainguinalen endovaskulären Eingriff benötigt
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Angioplastie DSA
Referenzverfahren (DSA), bestehend aus: Erstellung von Fluoroskopiebildern zur Platzierung von endoluminalem Material und Navigation, subtrahierte Angiographie mit Platzierung von Lappen zur Reduzierung des Strahlenfeldes („Kollimation“) zur Visualisierung der Arterienachse (in niedriger Dosis, gepulst mit maximale Kollimation), die Erkennung möglicher schräger Einfälle (äußeres Becken), die Katheterisierung mit oder ohne Platzierung eines Post-Inflations-Stents und dann die Erstellung eines zweiten subtrahierten Kontrollangiogramms.
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Angioplastie des Beckenbereichs wird nach Standardpraxis durchgeführt
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Experimental: Angioplastie DSA+Fusion
Untersuchtes Verfahren (DSA+Fusion), einschließlich: Erstellung von Fluoroskopiebildern zur Platzierung des endoluminalen Materials und Navigation, 2 Fluoroskopiebilder speziell für die Bildfusionsregistrierung (vom Bildscanner), selektive Angiographie unter Fluoroskopie mit Kollimation zur Verbesserung der Registrierung (in Niedrigdosismodus, gepulst mit maximaler Kollimation), wenn möglich keine Schrägansichten (3D-Marker der Fusion), mit oder ohne Platzierung eines Post-Inflations-Stents, gefolgt von einer subtrahierten Kontrollangiographie
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Angioplastie des Beckenbereichs unter zusätzlichen 3D-Bildern, die zur Unterstützung der Operation zusammengeführt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestrahlungsrate
Zeitfenster: „unmittelbar am Ende des chirurgischen Eingriffs“
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Die mittlere Bestrahlungsrate während der Beckenangioplastie wird zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Der primäre Endpunkt der Forschung ist die intraoperative Bestrahlungsrate des Patienten, definiert durch Messung des Dosisflächenprodukts (DAP) in Gy.cm2
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„unmittelbar am Ende des chirurgischen Eingriffs“
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03414-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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