Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel の評価のためのサンプル収集。

少なくとも665人の男性と女性の被験者が複数の臨床施設に前向きに登録されます。 最低 90 人のインフルエンザ A 基準陽性被験者、最低 90 人のインフルエンザ B 基準陽性被験者、および最低 100 人の SARS-CoV-2 基準陽性被験者が登録されます。 さらに、最低 385 人の参照陰性被験者が登録されます。 これらの最小数を満たすために、合計で約 2000 人の被験者が登録されると予想されます。

被験者は、この研究のポイントオブケアから登録する必要があります。 インフォームド コンセントが得られた後、オペレーターは各被験者の両方の鼻孔から 1 つの鼻スワブを採取します。 被験者は 2 人おきに最初に鼻をかむように求められ、これが記録されます。

採取手順は、中鼻甲介鼻スワブ（深鼻スワブ）で、各鼻孔でスワブを 5 回回転させます。

採取したスワブはプラスチックチューブ（スポンサー提供）に戻し、直ちに（または採取後15分以内に）-80°C（-80°Cでの保存ができない場合は-20°C）で凍結保存します。その後、Panbio™ Rapid Panel でテストします。 スワブがチューブの壁に触れないようにしてください。 鼻咽頭サンプリングの前に、鼻サンプルを収集する必要があります。

鼻サンプリングの後、オペレーターは、各被験者の 1 つの鼻孔から鼻咽頭スワブを収集します。 NP スワブは、研究スタッフによって (スポンサーが提供する) プラスチック チューブに戻され (チューブの壁に触れることは避ける必要があります)、すぐに (または採取後 15 分以内に) -80°C (または -20°C) で凍結保存されます。 -80°C での保存が利用できない場合は C) を使用して、後で Panbio™ Rapid Panel でテストします。

各被験者のもう一方の鼻孔から採取された 2 番目の鼻咽頭スワブは、ユニバーサル トランスポート メディア (UTM) で溶出され、現地の手順に従って、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および SARS-CoV-2 の RT-PCR プロトコルでテストするために使用されます。 残りの UTM はサブジェクト ID でラベル付けされ、すぐに -80°C (または最低 -20°C) で凍結保存されます。 使用する RT-PCR 法は、CE マーキングまたは FDA の承認を受けている必要があり、鼻咽頭検体の COVID-19 およびインフルエンザ アッセイ クリアランスが必要であり、スポンサーによって承認されている必要があります。 鼻咽頭サンプリングは、その他の標準的なケアおよび臨床業務の一環として定期的に鼻咽頭サンプリングを実施する、訓練を受けた医療専門家が実施する必要があります。

被験者のケアの他のすべての側面は、所定の慣行から逸脱することなく同じままです。

各被験者の人口統計情報、症状データ、および専門的に実施されたテスト結果とアンケートは、ソース ドキュメントに記録され、電子データ キャプチャ システムに転送されます。

この研究で収集されたサンプルは、研究スポンサーであるアボットによる診断研究、製品開発、および Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel の検証に使用されます。