Сбор образцов для оценки экспресс-панели Panbio™ COVID-19/гриппа A&B.

Минимум 665 субъектов мужского и женского пола будут проспективно зарегистрированы в нескольких клинических центрах. Будет зачислено не менее 90 эталонно-положительных субъектов на грипп A, не менее 90 эталонно-положительных субъектов на грипп B и не менее 100 эталонно-положительных субъектов на SARS-CoV-2. Кроме того, будет зачислено как минимум 385 субъектов с отрицательными референсами. Ожидается, что для того, чтобы соответствовать этим минимальным числам, в общей сложности будет зачислено около 2000 субъектов.

Субъекты должны быть зарегистрированы по месту оказания медицинской помощи для этого исследования. После получения информированного согласия операторы берут по одному мазку из носа из обеих ноздрей у каждого субъекта. Каждому второму испытуемому будет предложено сначала высморкаться, и это будет записано.

Процедура сбора будет представлять собой мазок из средней носовой раковины (глубокий мазок из носа), поворачивая мазок пять раз в каждой ноздре.

Собранный мазок будет возвращен в пластиковую пробирку (предоставленную спонсором) и немедленно (или в течение 15 минут после сбора) будет храниться в замороженном виде при температуре -80°C (или -20°C, если хранение при температуре -80°C невозможно) в течение последующее тестирование с помощью Panbio™ Rapid Panel. Следует избегать касания тампоном стенки пробирки. Образцы из носа должны быть собраны до забора образцов из носоглотки.

После забора проб из носа операторы берут мазок из носоглотки из одной ноздри каждого субъекта. Тампон из NP будет возвращен в пластиковую пробирку (предоставленную спонсором) исследовательским персоналом (следует избегать прикосновения к стенкам пробирки) и немедленно (или в течение 15 минут после сбора) будет храниться в замороженном виде при температуре -80°C (или -20°C). C, если хранение при температуре -80°C невозможно) для последующего тестирования с помощью Panbio™ Rapid Panel.

Второй мазок из носоглотки, взятый из другой ноздри каждого субъекта, будет элюирован в универсальной транспортной среде (UTM) и использован для тестирования с помощью протоколов ОТ-ПЦР на грипп A, грипп B и SARS-CoV-2 в соответствии с местными процедурами. Оставшийся UTM будет помечен идентификатором субъекта и немедленно храниться в замороженном виде при температуре -80°C (или минимум -20°C). Используемые методы ОТ-ПЦР должны иметь маркировку СЕ или одобрение FDA, а также допуск к анализу на COVID-19 и грипп для носоглоточных образцов и должны быть одобрены Спонсором. Забор проб из носоглотки должен выполняться обученными медицинскими работниками, которые регулярно берут пробы из носоглотки в рамках других своих стандартных медицинских и клинических обязанностей.

Все остальные аспекты ухода за Субъектом останутся прежними без каких-либо отклонений от предписанной практики.

Демографическая информация о каждом испытуемом, данные о симптомах, а также профессионально выполненный результат теста и вопросник будут записаны в исходную документацию и переданы в систему электронного сбора данных.

Образцы, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться спонсором исследования, компанией Abbott, для диагностических исследований, разработки продуктов и проверки панели Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.