Odběr vzorků pro vyhodnocení panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Minimálně 665 mužů a žen bude prospektivně zapsáno na více klinických pracovištích. Bude zapsáno minimálně 90 referenčních pozitivních subjektů na chřipku A, minimálně 90 referenčních pozitivních subjektů na chřipku B a minimálně 100 referenčních pozitivních subjektů na SARS-CoV-2. Kromě toho bude zapsáno minimálně 385 referenčních negativních subjektů. Pro splnění tohoto minimálního počtu se předpokládá, že celkem bude zapsáno přibližně 2000 předmětů.
Subjekty by měly být do této studie zapsány z místa péče. Poté, co byl získán informovaný souhlas, operátoři odeberou od každého subjektu jeden nosní výtěr z obou nosních dírek. Každý druhý subjekt bude požádán, aby se nejprve vysmrkal, a to bude zaznamenáno.
Procedura odběru bude výtěr z nosu uprostřed nosu (hluboký výtěr z nosu) pětinásobným otočením výtěru v každé nosní dírce.
Odebraný tampón bude vrácen do plastové zkumavky (poskytnuté sponzorem) a okamžitě (nebo do 15 minut od odběru) uložen zmrazený při -80 °C (nebo -20 °C, pokud není k dispozici skladování -80 °C) pozdější testování s Panbio™ Rapid Panel. Je třeba se vyvarovat dotyku stěny zkumavky tampónem. Vzorky z nosu musí být odebrány před odběrem vzorků z nosohltanu.
Po odběru vzorků z nosu operátoři odeberou nazofaryngeální výtěr z jedné nosní dírky každého subjektu. Tampon NP bude vrácen do plastové zkumavky (poskytnuté sponzorem) zaměstnanci studie (je třeba se vyhnout dotyku stěn zkumavky) a okamžitě (nebo do 15 minut od odběru) uložen zmrazený při -80 °C (nebo -20 °C). C, pokud není k dispozici skladování -80°C) pro pozdější testování pomocí Panbio™ Rapid Panel.
Druhý nasofaryngeální výtěr odebraný z druhé nosní dírky každého subjektu bude eluován v Universal Transport Media (UTM) a použit pro testování pomocí protokolů RT-PCR pro chřipku A, chřipku B a SARS-CoV-2 podle místních postupů. Zbývající UTM bude označen ID subjektu a okamžitě uložen zmrazený při -80 °C (nebo minimálně -20 °C). Použité metody RT-PCR musí mít označení CE nebo schválení FDA, s clearance testů COVID-19 a chřipky pro vzorky z nosohltanu a musí být schváleny sponzorem. Odběr vzorků z nosohltanu by měli provádět vyškolení zdravotničtí pracovníci, kteří běžně provádějí odběry vzorků z nosohltanu jako součást své další standardní péče a klinických povinností.
Všechny ostatní aspekty péče o Subjekt zůstanou stejné bez odchylky od předepsané praxe.
Demografické informace každého subjektu, data o symptomech a profesionálně provedený výsledek testu a dotazník budou zaznamenány do zdrojové dokumentace a přeneseny do systému elektronického sběru dat.
Vzorky shromážděné v této studii budou použity pro diagnostický výzkum, vývoj produktů a validaci Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel sponzorem studie, společností Abbott.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Urgent Care Clinical Trials Easley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci starší 14 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a považují se za vhodné k odběru vzorků z nosohltanu v souladu s místními postupy, u nichž je podezření na respirační virovou infekci v souladu s COVID-19 a/nebo chřipkou od svého poskytovatele zdravotní péče v rámci prvních pět dnů od nástupu příznaků a vykazující alespoň dva z následujících příznaků: horečka, bolest hlavy, extrémní únava, suchý kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, bolesti svalů, ztráta čichu, ztráta chuti nebo dušnost dechu, bude výhledově zapsán.
Kritéria vyloučení:
• Subjektu byl během posledních 4 hodin odebrán nosní nebo nosohltanový výtěr.
- Subjekt má aktivní krvácení z nosu nebo akutní poranění/trauma obličeje
- Subjekt dostal nosní vakcínu (tj. FluMist®) během předchozích pěti (5) dnů.
- Subjekt v současné době užívá nebo bral antivirové léky – tj. Amantadin, Rimantadin, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir fosfát) a Flumadine® – na chřipku během předchozích třiceti (30) dnů.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie pro hodnocení zkoumaného léku.
- Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Zranitelné populace, které jsou považovány za nevhodné pro studium PI lokality a/nebo prověřující REC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorkování
Každý druhý účastník dostane pokyn, aby se vysmrkal. Personál studie poté odebere jeden nosní výtěr z obou nosních dírek a dva výtěry NP, jeden z každé nosní dírky od každého účastníka. Vzorky z nosu musí být vždy odebrány před odběrem z nosohltanu. Zapsáno bude minimálně 90 pozitivních subjektů na chřipku A, minimálně 90 pozitivních subjektů na chřipku B a minimálně 100 pozitivních subjektů na SARS-CoV-2. Kromě toho bude zapsáno minimálně 385 negativních subjektů. |
Procedura odběru bude výtěr z nosu uprostřed nosu (hluboký výtěr z nosu) pětinásobným otočením výtěru v každé nosní dírce.
Po odběru vzorků z nosu odeberou operátoři dva nasofaryngeální výtěry, jeden z každé nosní dírky každého subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr vzorků z nosu a nosohltanu
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem této studie je shromáždit vzorky nosních a nosohltanových výtěrů od jedinců s podezřením na respirační virovou infekci v souladu s COVID-19 a/nebo chřipkou jejich poskytovatelem zdravotní péče během prvních pěti dnů od nástupu příznaků.
Shromážděné vzorky budou zaslány sponzorovi (Abbott) nebo centrální laboratoři pro referenční testování, diagnostický výzkum, vývoj produktu a validaci Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel, z nichž některé budou použity na podporu registrací produktů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDRD-H-002-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .