Recolección de muestras para la evaluación del panel rápido Panbio™ COVID-19/ Flu A&B.

Se inscribirá prospectivamente un mínimo de 665 Sujetos masculinos y femeninos en múltiples sitios clínicos. Se inscribirá un mínimo de 90 sujetos positivos de referencia para la gripe A, un mínimo de 90 sujetos positivos de referencia para la gripe B y un mínimo de 100 sujetos positivos de referencia para el SARS-CoV-2. Además, se inscribirá un mínimo de 385 sujetos con referencia negativa. Para cumplir con estos números mínimos, se prevé que se inscribirán aproximadamente 2000 sujetos en total.

Los sujetos deben inscribirse desde el punto de atención para este estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los operadores recolectarán un hisopo nasal de ambas fosas nasales de cada Sujeto. A cada segundo sujeto se le pedirá que se suene la nariz primero y esto se registrará.

El procedimiento de recolección será un hisopado nasal corneal medio (hisopado nasal profundo), girando el hisopo cinco veces en cada fosa nasal.

El hisopo recolectado se devolverá a un tubo de plástico (proporcionado por el patrocinador) e inmediatamente (o dentro de los 15 minutos posteriores a la recolección) se almacenará congelado a -80 °C (o -20 °C si no se dispone de almacenamiento a -80 °C) para pruebas posteriores con Panbio™ Rapid Panel. Debe evitarse tocar la pared del tubo con el hisopo. Las muestras nasales deben recolectarse antes del muestreo nasofaríngeo.

Después del muestreo nasal, los operadores recolectarán un hisopo nasofaríngeo de una fosa nasal de cada sujeto. El hisopo NP será devuelto a un tubo de plástico (proporcionado por el patrocinador) por el personal del estudio (se debe evitar tocar las paredes del tubo) e inmediatamente (o dentro de los 15 minutos de la recolección) almacenado congelado a -80°C (o -20°C). C si no se dispone de almacenamiento a -80 °C) para realizar pruebas posteriores con Panbio™ Rapid Panel.

Un segundo hisopo nasofaríngeo, recolectado de la otra fosa nasal de cada sujeto, se eluirá en Universal Transport Media (UTM) y se utilizará para realizar pruebas con protocolos RT-PCR para la gripe A, la gripe B y el SARS-CoV-2 según los procedimientos locales. El UTM restante se etiquetará con el ID del sujeto y se almacenará inmediatamente congelado a -80 °C (o -20 °C como mínimo). Los métodos de RT-PCR utilizados deben tener la marca CE o la aprobación de la FDA, con autorización de ensayo de COVID-19 y gripe para muestras nasofaríngeas y deben ser aprobados por el patrocinador. El muestreo nasofaríngeo debe ser realizado por profesionales de la salud capacitados que realicen el muestreo nasofaríngeo de forma rutinaria como parte de sus otros estándares de atención y deberes clínicos.

Todos los demás aspectos de la atención del Sujeto seguirán siendo los mismos sin desviarse de la práctica prescrita.

La información demográfica de cada sujeto, los datos de sintomatología y el resultado de la prueba y el cuestionario realizados profesionalmente se registrarán en la documentación original y se transferirán a un sistema de captura electrónica de datos.

Las muestras recopiladas en este estudio se utilizarán para la investigación diagnóstica, el desarrollo de productos y la validación del panel rápido Panbio™ COVID-19/Flu A&B por parte del patrocinador del estudio, Abbott.