Coleta de amostras para avaliação do painel rápido Panbio™ COVID-19/Flu A&B.

Um mínimo de 665 Indivíduos do sexo masculino e feminino serão inscritos prospectivamente em vários centros clínicos. Um mínimo de 90 indivíduos positivos de referência para gripe A, um mínimo de 90 indivíduos positivos de referência para gripe B e um mínimo de 100 indivíduos positivos de referência para SARS-CoV-2 serão inscritos. Além disso, um mínimo de 385 indivíduos com referência negativa serão inscritos. A fim de atender a esses números mínimos, prevê-se que aproximadamente 2.000 indivíduos sejam matriculados no total.

Os indivíduos devem ser inscritos desde o ponto de atendimento para este estudo. Após a obtenção do consentimento informado, os operadores coletarão um swab nasal de ambas as narinas de cada Indivíduo. Cada segundo sujeito será solicitado a assoar o nariz primeiro e isso será registrado.

O procedimento de coleta será um swab nasal de turbina média (swab nasal profundo), girando-se o swab cinco vezes em cada narina.

O swab coletado será devolvido a um tubo de plástico (fornecido pelo patrocinador) e imediatamente (ou dentro de 15 minutos após a coleta) armazenado congelado a -80°C (ou -20°C se o armazenamento a -80°C não estiver disponível) para testes posteriores com o Panbio™ Rapid Panel. Deve-se evitar tocar na parede do tubo com o swab. As amostras nasais devem ser coletadas antes da amostragem nasofaríngea.

Após a amostragem nasal, os operadores coletarão um swab nasofaríngeo de uma narina de cada sujeito. O swab NP será devolvido a um tubo plástico (fornecido pelo patrocinador) pela equipe do estudo (deve-se evitar tocar nas paredes do tubo) e imediatamente (ou dentro de 15 minutos após a coleta) armazenado congelado a -80°C (ou -20° C se o armazenamento a -80°C não estiver disponível) para testes posteriores com o Panbio™ Rapid Panel.

Um segundo swab nasofaríngeo, coletado da outra narina de cada sujeito, será eluído em Meio de Transporte Universal (UTM) e usado para testes com protocolos de RT-PCR para Gripe A, Gripe B e SARS-CoV-2 de acordo com os procedimentos locais. O UTM restante será rotulado com a ID do sujeito e imediatamente armazenado congelado a -80°C (ou -20°C no mínimo). Os métodos de RT-PCR usados ​​devem ter marcação CE ou aprovação da FDA, com liberação de ensaio de COVID-19 e gripe para amostras nasofaríngeas e devem ser aprovados pelo Patrocinador. A amostragem nasofaríngea deve ser realizada por profissionais de saúde treinados que conduzem rotineiramente a amostragem nasofaríngea como parte de seus outros padrões de atendimento e deveres clínicos.

Todos os outros aspectos do cuidado do Sujeito permanecerão os mesmos sem nenhum desvio da prática prescrita.

As informações demográficas de cada indivíduo, dados de sintomatologia e resultado do teste e questionário realizados profissionalmente serão registrados na documentação de origem e transferidos para um sistema de Captura Eletrônica de Dados.

As amostras coletadas neste estudo serão usadas para pesquisa de diagnóstico, desenvolvimento de produtos e validação do Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel pelo patrocinador do estudo, Abbott.