Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel 평가를 위한 샘플 수집.
연구 개요
상태
상세 설명
최소 665명의 남성 및 여성 피험자가 여러 임상 현장에 전향적으로 등록됩니다. 최소 90명의 Flu A 기준 양성 대상자, 최소 90명의 Flu B 기준 양성 대상자 및 최소 100명의 SARS-CoV-2 기준 양성 대상자가 등록됩니다. 또한 최소 385명의 음성 참조 피험자가 등록됩니다. 이러한 최소 인원을 충족하기 위해 총 약 2000명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.
피험자는 이 연구를 위한 치료 시점부터 등록해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 운영자는 각 피험자의 양쪽 콧구멍에서 비강 면봉을 하나씩 수집합니다. 두 번째 피험자는 먼저 코를 풀도록 요청을 받고 이것이 기록됩니다.
수집 절차는 중비갑개 면봉(깊은 비강 면봉)으로 각 콧구멍에서 면봉을 5회 돌립니다.
수집된 면봉은 플라스틱 튜브(스폰서 제공)에 반환되고 즉시(또는 수집 후 15분 이내에) -80°C(또는 -80°C 보관이 가능하지 않은 경우 -20°C)에서 냉동 보관됩니다. 나중에 Panbio™ Rapid Panel로 테스트합니다. 면봉으로 튜브 벽을 만지는 것을 피해야 합니다. 비강 검체는 비인두 검체 채취 전에 채취해야 합니다.
비강 샘플링 후, 조작자는 각 피험자의 한쪽 콧구멍에서 비인두 면봉을 수집합니다. NP 면봉은 연구 직원에 의해 플라스틱 튜브(스폰서 제공)에 반환되고(튜브 벽을 만지지 않아야 함) 즉시(또는 수집 후 15분 이내에) -80°C(또는 -20°)에서 냉동 보관됩니다. -80°C 보관이 불가능한 경우 C) 나중에 Panbio™ Rapid Panel로 테스트할 수 있습니다.
각 피험자의 다른 쪽 콧구멍에서 채취한 두 번째 비인두 면봉은 UTM(Universal Transport Media)에서 용출되어 현지 절차에 따라 A형 독감, B형 독감 및 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 프로토콜로 테스트하는 데 사용됩니다. 나머지 UTM은 피험자 ID로 라벨을 붙이고 즉시 -80°C(또는 최소 -20°C)에서 냉동 보관합니다. 사용되는 RT-PCR 방법은 비인두 표본에 대한 COVID-19 및 독감 분석 허가와 함께 CE 마크 또는 FDA 승인을 받아야 하며 후원자의 승인을 받아야 합니다. 비인두 검체 채취는 다른 표준 관리 및 임상 업무의 일환으로 비인두 검체 채취를 정기적으로 수행하는 훈련된 의료 전문가가 수행해야 합니다.
피험자 관리의 다른 모든 측면은 규정된 관행에서 벗어나지 않고 동일하게 유지됩니다.
각 피험자의 인구 통계학적 정보, 증상 데이터, 전문적으로 수행된 테스트 결과 및 설문지는 원본 문서에 기록되고 전자 데이터 캡처 시스템으로 전송됩니다.
이 연구에서 수집된 샘플은 진단 연구, 제품 개발 및 연구 후원자인 Abbott의 Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel 검증에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Urgent Care Clinical Trials Easley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있고 현지 절차에 따라 비인두 샘플링에 적합하다고 간주되는 >14세 피험자, COVID-19 및/또는 독감과 일치하는 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 피험자 증상이 시작된 후 첫 5일 동안 발열, 두통, 극심한 피로, 마른 기침, 인후통, 콧물 또는 코막힘, 근육통, 후각 상실, 미각 상실 또는 실신 중 2가지 이상의 증상이 나타납니다. 호흡, 전향적으로 등록됩니다.
제외 기준:
• 피험자는 지난 4시간 이내에 비강 또는 비인두 면봉을 채취했습니다.
- 피험자는 활동성 코피 또는 급성 안면 손상/외상이 있습니다.
- 피험자는 지난 5일 이내에 비강 백신(즉, FluMist®)을 받았습니다.
- 피험자는 지난 삼십(30)일 이내에 인플루엔자에 대해 현재 항바이러스제(예: Amantadine, Rimantadine, Relenza®(Zanamivir), Tamiflu®(Oseltamivir Phosphate) 및 Flumadine®)를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 현재 시험용 약물을 평가하기 위한 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 사이트의 PI 및/또는 검토 REC에 의해 연구에 부적절하다고 간주되는 취약한 인구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 견본 추출
매 두 번째 참가자는 코를 풀도록 지시를 받습니다. 그런 다음 연구 담당자는 양쪽 콧구멍에서 비강 면봉 1개와 각 참가자의 각 콧구멍에서 하나씩 NP 면봉 2개를 수집합니다. 비강 검체는 비인두 검체 채취 전에 항상 채취해야 합니다. 최소 90명의 독감 A 양성 피험자, 최소 90명의 독감 B 양성 피험자 및 최소 100명의 SARS-CoV-2 양성 피험자가 등록됩니다. 또한 최소 385명의 음성 피험자가 등록됩니다. |
수집 절차는 중비갑개 면봉(깊은 비강 면봉)으로 각 콧구멍에서 면봉을 5회 돌립니다.
비강 샘플링 후, 조작자는 각 피험자의 각 콧구멍에서 하나씩 두 개의 비인두 면봉을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 및 비인두 샘플 수집
기간: 6 개월
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이 연구의 목적은 COVID-19 및/또는 독감과 일치하는 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 개인의 비강 및 비인두 면봉 검체를 증상 발현 후 첫 5일 이내에 의료 서비스 제공자가 수집하는 것입니다.
수집된 샘플은 Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel의 참조 테스트, 진단 연구, 제품 개발 및 검증을 위해 스폰서(Abbott) 또는 중앙 실험실로 보내지며, 이 중 일부는 제품 등록을 지원하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDRD-H-002-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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