Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monsterafname voor evaluatie van het Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel.

8 november 2023 bijgewerkt door: Abbott Rapid Dx
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicentrische steekproefverzamelingsstudie. De verzamelde monsters zullen worden gebruikt voor diagnostisch onderzoek, productontwikkeling en validatie van het Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel voor de kwalitatieve detectie van COVID-19-antigeen, Influenza A-antigeen (H1N1 en H3N2) en Influenza B-antigeen in menselijke nasale en nasofaryngeale uitstrijkjes door de onderzoekssponsor, Abbott.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een minimum van 665 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen prospectief worden ingeschreven op meerdere klinische locaties. Er zullen minimaal 90 griep-A-referentie-positieve proefpersonen, minimaal 90 griep-B-referentie-positieve proefpersonen en minimaal 100 SARS-CoV-2-referentie-positieve proefpersonen worden ingeschreven. Daarnaast zullen minimaal 385 referentie-negatieve proefpersonen worden ingeschreven. Om aan deze minimumaantallen te voldoen, wordt verwacht dat in totaal ongeveer 2000 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Proefpersonen moeten worden ingeschreven vanaf het punt van zorg voor dit onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, nemen operators één neusuitstrijkje van beide neusgaten van elke proefpersoon. Elke tweede proefpersoon wordt gevraagd eerst zijn neus te snuiten en dit wordt opgenomen.

De afnameprocedure is een neusuitstrijkje in het midden van de neusschelp (diep neusuitstrijkje), door het wattenstaafje vijf keer in elk neusgat te draaien.

Het verzamelde wattenstaafje wordt teruggeplaatst in een plastic buisje (geleverd door de sponsor) en onmiddellijk (of binnen 15 minuten na afname) ingevroren bewaard bij -80°C (of -20°C als opslag bij -80°C niet beschikbaar is) voor later testen met het Panbio™ Rapid Panel. Aanraking van de buiswand met het wattenstaafje moet worden vermeden. Voorafgaand aan de neus-keelholtebemonstering moeten neusmonsters worden afgenomen.

Na de neusafname nemen de operators een nasofaryngeaal uitstrijkje uit één neusgat van elke proefpersoon. Het NP-uitstrijkje wordt door het onderzoekspersoneel teruggeplaatst in een plastic buisje (geleverd door de sponsor) (aanraking van de buiswanden moet worden vermeden) en onmiddellijk (of binnen 15 minuten na afname) ingevroren bewaard bij -80°C (of -20°C). C als -80°C opslag niet beschikbaar is) voor later testen met het Panbio™ Rapid Panel.

Een tweede nasofaryngeaal uitstrijkje, afgenomen uit het andere neusgat van elke proefpersoon, wordt geëlueerd in Universal Transport Media (UTM) en gebruikt voor testen met RT-PCR-protocollen voor griep A, griep B en SARS-CoV-2 volgens lokale procedures. De resterende UTM wordt gelabeld met Subject ID en onmiddellijk ingevroren bewaard bij -80°C (of minimaal -20°C). De gebruikte RT-PCR-methoden moeten een CE-markering of FDA-goedkeuring hebben, met COVID-19- en griepassay-goedkeuring voor nasofaryngeale monsters en moeten worden goedgekeurd door de sponsor. Nasofaryngeale bemonstering moet worden uitgevoerd door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die routinematig nasofaryngeale bemonstering uitvoeren als onderdeel van hun andere zorgstandaard en klinische taken.

Alle andere aspecten van de zorg van de patiënt blijven hetzelfde zonder af te wijken van de voorgeschreven praktijk.

De demografische informatie, symptomologische gegevens en professioneel uitgevoerde testresultaten en vragenlijst van elke proefpersoon zullen worden vastgelegd in de brondocumentatie en worden overgebracht naar een elektronisch gegevensregistratiesysteem.

Monsters die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor diagnostisch onderzoek, productontwikkeling en validatie van het Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel door de studiesponsor, Abbott.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

676

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials Easley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 14 jaar die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en geschikt worden geacht voor nasofaryngeale bemonstering in overeenstemming met lokale procedures, die door hun zorgverlener worden verdacht van een respiratoire virale infectie die overeenkomt met COVID-19 en/of griep de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen, en ten minste twee van de volgende symptomen vertonen: koorts, hoofdpijn, extreme vermoeidheid, droge hoest, keelpijn, loopneus of verstopte neus, spierpijn, reukverlies, verlies van smaak of kortademigheid van adem, zal prospectief worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • • De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 uur een neus- of nasofaryngeaal uitstrijkje gekregen.

    • Proefpersoon heeft actieve neusbloedingen of acuut gezichtsletsel/trauma
    • De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf (5) dagen een nasaal vaccin (d.w.z. FluMist®) gekregen.
    • Proefpersoon neemt momenteel antivirale medicatie, d.w.z. Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (oseltamivirfosfaat) en Flumadine®, voor griep in de afgelopen dertig (30) dagen of heeft deze gebruikt.
    • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.
    • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
    • Kwetsbare populaties die ongeschikt worden geacht voor onderzoek door de PI van de locatie en/of het beoordelen van REC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bemonstering

Elke tweede deelnemer krijgt de instructie om zijn neus te snuiten. Onderzoekspersoneel neemt dan één neusuitstrijkje van beide neusgaten en twee NP-uitstrijkjes, één uit elk neusgat van elke deelnemer.

Voorafgaand aan de neus-keelholtebemonstering moeten altijd neusmonsters worden afgenomen. Er zullen minimaal 90 griep-A-positieve proefpersonen, minimaal 90 griep-B-positieve proefpersonen en minimaal 100 SARS-CoV-2-positieve proefpersonen worden ingeschreven. Daarnaast zullen minimaal 385 negatieve proefpersonen worden ingeschreven.
Diagnostische toets: Neus- en nasofaryngeale bemonstering van het Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel
De afnameprocedure is een neusuitstrijkje in het midden van de neusschelp (diep neusuitstrijkje), door het wattenstaafje vijf keer in elk neusgat te draaien. Na de neusbemonstering nemen de operators twee nasofaryngeale uitstrijkjes, één uit elk neusgat van elke proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale en nasofaryngeale monsterafname
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze studie is het verzamelen van nasale en nasofaryngeale uitstrijkjes van personen die verdacht worden van respiratoire virale infectie in overeenstemming met COVID-19 en/of griep door hun zorgverlener binnen de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen. De verzamelde monsters worden naar de sponsor (Abbott) of het centrale laboratorium gestuurd voor referentietesten, diagnostisch onderzoek, productontwikkeling en validatie van het Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel, waarvan sommige zullen worden gebruikt ter ondersteuning van productregistraties.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDRD-H-002-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren