Prøvesamling for evaluering av Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 665 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli prospektivt registrert på flere kliniske steder. Minimum 90 influensa A-referansepositive forsøkspersoner, minimum 90 influensa B-referansepositive forsøkspersoner og minimum 100 SARS-CoV-2 referansepositive forsøkspersoner vil bli registrert. I tillegg vil minimum 385 referansenegative emner bli påmeldt. For å oppfylle disse minimumstallene er det forventet at ca. 2000 fag vil bli registrert totalt.
Forsøkspersoner bør registreres fra omsorgsstedet for denne studien. Etter at informert samtykke er innhentet, vil operatørene samle én nesepinne fra begge neseborene fra hvert forsøksperson. Hvert andre forsøksperson vil bli bedt om å blåse nesen først, og dette vil bli registrert.
Innsamlingsprosedyre vil være en mid-turbinate nasal vattpinne (dyp nasal vattpinne), ved å vri vattpinne fem ganger i hvert nesebor.
Den oppsamlede vattpinne vil bli returnert til et plastrør (levert av sponsoren) og umiddelbart (eller innen 15 minutter etter innsamling) lagret frosset ved -80 °C (eller -20 °C hvis -80 °C oppbevaring ikke er tilgjengelig) for senere testing med Panbio™ Rapid Panel. Berøring av rørveggen med vattpinnen bør unngås. Neseprøver må tas før prøvetaking fra nasofarynx.
Etter neseprøven vil operatørene samle en nasofaryngeal vattpinne fra ett nesebor hos hvert forsøksperson. NP vattpinne vil bli returnert til et plastrør (levert av sponsoren) av studiepersonell (berøring av rørveggene bør unngås) og umiddelbart (eller innen 15 minutter etter innsamling) lagres frosset ved -80 °C (eller -20 °C) C hvis -80°C lagring ikke er tilgjengelig) for senere testing med Panbio™ Rapid Panel.
En annen nasofaryngeal vattpinne, samlet fra det andre neseboret til hvert individ, vil bli eluert i Universal Transport Media (UTM) og brukt til testing med RT-PCR-protokoller for influensa A, Flu B og SARS-CoV-2 i henhold til lokale prosedyrer. Den gjenværende UTM vil bli merket med emne-ID og umiddelbart lagret frosset ved -80 °C (eller -20 °C minimum). RT-PCR-metodene som brukes må ha CE-merking eller FDA-godkjenning, med covid-19 og influensaassay-klarering for nasofaryngeale prøver og må være godkjent av sponsoren. Nasofaryngeal prøvetaking bør utføres av utdannet helsepersonell som rutinemessig utfører nasofaryngeal prøvetaking som en del av deres andre standarder for omsorg og kliniske oppgaver.
Alle andre aspekter ved forsøkspersonens omsorg vil forbli de samme uten avvik fra foreskrevet praksis.
Hvert individs demografiske informasjon, symptomologidata og profesjonelt utførte testresultater og spørreskjema vil bli registrert på kildedokumentasjonen og overført til et elektronisk datafangstsystem.
Prøver samlet inn i denne studien vil bli brukt til diagnostisk forskning, produktutvikling og validering av Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel av studiesponsoren Abbott.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Urgent Care Clinical Trials Easley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner >14 år som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke, og anses egnet for nasofaryngeal prøvetaking i henhold til lokale prosedyrer, mistenkt for å ha en luftveisvirusinfeksjon forenlig med COVID-19 og/eller influensa av helsepersonell innen de første fem dagene etter symptomdebut, og presenterer minst to av følgende symptomer: feber, hodepine, ekstrem tretthet, tørr hoste, sår hals, rennende eller tett nese, muskelverk, tap av lukt, tap av smak eller korthet pusten, vil bli påmeldt prospektivt.
Ekskluderingskriterier:
• Personen har fått tatt en nese- eller nasofaryngeal vattpinne i løpet av de siste 4 timene.
- Forsøkspersonen har aktive neseblødninger eller akutte ansiktsskader/traumer
- Personen har mottatt en nasal vaksine (dvs. FluMist®) i løpet av de siste fem (5) dagene.
- Personen tar for øyeblikket eller har tatt et antiviralt medikament – det vil si Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivirfosfat) og Flumadine® – mot influensa i løpet av de siste tretti (30) dagene.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmiddel.
- Subjektet er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
- Sårbare populasjoner som anses upassende for undersøkelse av nettstedets PI og/eller gjennomgang av REC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prøvetaking
Annenhver deltaker vil bli bedt om å blåse nesen. Studiepersonell vil deretter samle inn en neseprøve fra begge neseborene og to NP-pinner, en fra hvert nesebor fra hver deltaker. Neseprøver må alltid tas før nesesvelgprøvetaking. Minimum 90 influensa A-positive individer, minimum 90 influensa B-positive individer og minimum 100 SARS-CoV-2-positive individer vil bli registrert. I tillegg vil minimum 385 negative emner bli påmeldt. |
Innsamlingsprosedyre vil være en mid-turbinate nasal vattpinne (dyp nasal vattpinne), ved å vri vattpinne fem ganger i hvert nesebor.
Etter neseprøven vil operatørene samle to nasofaryngeale vattpinner, en fra hvert nesebor hos hvert forsøksperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nese- og nasofaryngeal prøvesamling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne studien er å samle nese- og nasofaryngeale vattpinneprøver fra individer mistenkt for luftveisvirusinfeksjon i samsvar med COVID-19 og/eller influensa av helsepersonell innen de første fem dagene etter symptomdebut.
De innsamlede prøvene vil bli sendt til sponsoren (Abbott) eller sentrallaboratoriet for referansetesting, diagnostisk forskning, produktutvikling og validering av Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel, hvorav noen vil bli brukt til å støtte produktregistreringer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDRD-H-002-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .