Näytekokoelma Panbio™ COVID-19/Flu A&B -pikapaneelin arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 665 mies- ja naispuolista koehenkilöä rekisteröidään useisiin kliinisiin kohteisiin. Mukaan otetaan vähintään 90 flunssa A -viitepotilasta, vähintään 90 flunssa B -viitepositiivista henkilöä ja vähintään 100 SARS-CoV-2-viitepositiivista henkilöä. Lisäksi vähintään 385 viitenegatiivista ainetta otetaan mukaan. Näiden vähimmäismäärien saavuttamiseksi odotetaan, että yhteensä noin 2000 tutkittavaa otetaan mukaan.
Koehenkilöt tulee ilmoittautua hoitopisteestä tähän tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu, käyttäjät ottavat kummaltakin koehenkilöltä yhden nenäpuikon kummastakin sieraimesta. Jokaista toista koehenkilöä pyydetään puhaltamaan ensin nenänsä ja tämä tallennetaan.
Keräysmenettely on keskiturbinaattinen nenäpuikko (syvä nenäpuikko), käännät vanupuikkoa viisi kertaa kummassakin sieraimessa.
Kerätty vanupuikko palautetaan muoviputkeen (sponsorin toimittama) ja varastoidaan välittömästi (tai 15 minuutin kuluessa keräämisestä) pakastettuna -80 °C:seen (tai -20 °C:seen, jos -80 °C:n säilytystilaa ei ole saatavilla) testataan myöhemmin Panbio™ Rapid Panelilla. Putken seinämän koskettamista pumpulipuikolla tulee välttää. Nenänäytteet on otettava ennen nenänielun näytteenottoa.
Nenänäytteenoton jälkeen käyttäjät ottavat nenänielun pyyhkäisyn jokaisen tutkittavan yhdestä sieraimesta. Tutkimushenkilöstö palauttaa NP-puikon muoviputkeen (sponsorin toimittama) (putken seinien koskettamista tulee välttää) ja säilyttää välittömästi (tai 15 minuutin kuluessa keräämisestä) pakastettuna -80 °C:ssa (tai -20 °C:ssa). C, jos -80 °C:n säilytystilaa ei ole saatavilla) myöhempää testausta varten Panbio™ Rapid Panel -paneelilla.
Toinen nenänielun vanupuikko, joka on kerätty kunkin kohteen toisesta sieraimesta, eluoidaan Universal Transport Mediassa (UTM) ja sitä käytetään testaukseen RT-PCR-protokollalla Flu A:lle, Flu B:lle ja SARS-CoV-2:lle paikallisten menetelmien mukaisesti. Jäljelle jäänyt UTM merkitään Subject ID:llä ja varastoidaan välittömästi pakastettuna -80 °C:seen (tai -20 °C:een vähintään). Käytettävillä RT-PCR-menetelmillä on oltava CE-merkintä tai FDA-hyväksyntä, COVID-19- ja Flu-määrityksen hyväksyntä nenänielun näytteille, ja ne on hyväksyttävä sponsorilta. Nenänielun näytteenoton tulee suorittaa koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten, jotka ottavat rutiininomaisesti nenänielun näytteenottoa osana muita hoito- ja kliinisiä tehtäviään.
Kaikki muut potilaan hoidon osa-alueet pysyvät ennallaan ilman poikkeamaa määrätyistä käytännöistä.
Jokaisen koehenkilön demografiset tiedot, oiretiedot sekä ammattimaisesti suoritetut testitulokset ja kyselylomake tallennetaan lähdedokumentaatioon ja siirretään Electronic Data Capture -järjestelmään.
Tutkimuksen sponsori Abbott käyttää tässä tutkimuksessa kerättyjä näytteitä Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panelin diagnostiseen tutkimukseen, tuotekehitykseen ja validointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Urgent Care Clinical Trials Easley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka katsotaan soveltuviksi nenänielun näytteenottoon paikallisten menettelyjen mukaisesti ja joilla heidän terveydenhuollon tarjoajansa epäilee COVID-19:n ja/tai flunssan kanssa samankaltaista hengitystieinfektiota viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta ja vähintään kaksi seuraavista oireista: kuume, päänsärky, äärimmäinen väsymys, kuiva yskä, kurkkukipu, vuotava tai tukkoinen nenä, lihaskivut, hajun menetys, makuaistin menetys tai heikkous hengästyneenä, otetaan mahdollisesti mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöltä on otettu vanupuikko nenästä tai nenänielusta viimeisten 4 tunnin aikana.
- Tutkittavalla on aktiivista nenäverenvuotoa tai akuutteja kasvovammoja/vammoja
- Koehenkilö on saanut nenärokotteen (eli FluMist®) edellisten viiden (5) päivän aikana.
- Kohde käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viruslääkitystä eli amantadiinia, rimantadiinia, Relenza® (zanamivir), Tamiflu® (oseltamiviirifosfaatti) ja Flumadine®-influenssahoitoa viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä.
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Haavoittuvat väestöryhmät, jotka eivät sovellu sivuston PI:n tutkimiseen ja/tai REC:n tarkistamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näytteenotto
Jokaista toista osallistujaa ohjataan puhaltamaan nenäänsä. Tutkimushenkilöstö ottaa sitten yhden nenäpuikon kummastakin sieraimesta ja kaksi NP-pyyhkäisyä, yhden kustakin sieraimesta jokaiselta osallistujalta. Nenänäytteet on aina otettava ennen nenänielun näytteenottoa. Vähintään 90 flunssa A-positiivista henkilöä, vähintään 90 flunssa B-positiivista henkilöä ja vähintään 100 SARS-CoV-2-positiivista henkilöä otetaan mukaan. Lisäksi vähintään 385 negatiivista kohdetta otetaan mukaan. |
Keräysmenettely on keskiturbinaattinen nenäpuikko (syvä nenäpuikko), käännät vanupuikkoa viisi kertaa kummassakin sieraimessa.
Nenänäytteenoton jälkeen käyttäjät ottavat kaksi nenänielun vanupuikkoa kunkin henkilön kummastakin sieraimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenä- ja nenänielun näytekokoelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä nenän ja nenänielun pyyhkäisynäytteitä henkilöiltä, jotka epäilevät COVID-19:n ja/tai flunssan mukaista hengitystieinfektiota viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta.
Kerätyt näytteet lähetetään sponsorille (Abbott) tai keskuslaboratoriolle vertailutestausta, diagnostista tutkimusta, tuotekehitystä ja Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panelin validointia varten, joista osa käytetään tuotteiden rekisteröinnin tukemiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRD-H-002-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .