Raccolta di campioni per la valutazione del Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel.

Un minimo di 665 soggetti di sesso maschile e femminile saranno arruolati in modo prospettico presso più centri clinici. Saranno arruolati un minimo di 90 soggetti positivi di riferimento per l'influenza A, un minimo di 90 soggetti positivi di riferimento per l'influenza B e un minimo di 100 soggetti positivi di riferimento per SARS-CoV-2. Inoltre, saranno arruolati un minimo di 385 soggetti negativi di riferimento. Per raggiungere questi numeri minimi si prevede che saranno iscritti in totale circa 2000 soggetti.

I soggetti devono essere arruolati dal punto di cura per questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli operatori preleveranno un tampone nasale da entrambe le narici da ciascun Soggetto. A ogni secondo soggetto verrà chiesto di soffiarsi prima il naso e questo verrà registrato.

La procedura di raccolta sarà un tampone nasale del turbinato medio (tampone nasale profondo), ruotando il tampone cinque volte in ciascuna narice.

Il tampone raccolto verrà riposto in una provetta di plastica (fornita dallo sponsor) e immediatamente (o entro 15 minuti dalla raccolta) conservato congelato a -80°C (o -20°C se la conservazione a -80°C non è disponibile) per test successivi con Panbio™ Rapid Panel. Evitare di toccare la parete della provetta con il tampone. I campioni nasali devono essere raccolti prima del campionamento nasofaringeo.

Dopo il prelievo nasale, gli operatori preleveranno un tampone nasofaringeo da una narice di ciascun soggetto. Il tampone NP verrà riposto in una provetta di plastica (fornita dallo sponsor) dal personale dello studio (si dovrebbe evitare di toccare le pareti della provetta) e immediatamente (o entro 15 minuti dalla raccolta) conservato congelato a -80°C (o -20° C se la conservazione a -80°C non è disponibile) per test successivi con Panbio™ Rapid Panel.

Un secondo tampone nasofaringeo, prelevato dall'altra narice di ciascun soggetto, verrà eluito in Universal Transport Media (UTM) e utilizzato per i test con i protocolli RT-PCR per Flu A, Flu B e SARS-CoV-2 secondo le procedure locali. L'UTM rimanente verrà etichettato con l'ID soggetto e immediatamente conservato congelato a -80°C (o minimo -20°C). I metodi RT-PCR utilizzati devono avere la marcatura CE o l'approvazione della FDA, con l'autorizzazione del test COVID-19 e dell'influenza per i campioni nasofaringei e devono essere approvati dallo Sponsor. Il campionamento nasofaringeo deve essere eseguito da operatori sanitari qualificati che effettuano regolarmente il campionamento nasofaringeo come parte dei loro altri standard di cura e doveri clinici.

Tutti gli altri aspetti della cura del Soggetto rimarranno gli stessi senza alcuna deviazione dalla pratica prescritta.

Le informazioni demografiche, i dati sulla sintomatologia e il risultato e il questionario dei test eseguiti professionalmente di ciascun soggetto saranno registrati sulla documentazione di origine e trasferiti a un sistema di acquisizione elettronica dei dati.

I campioni raccolti in questo studio verranno utilizzati per la ricerca diagnostica, lo sviluppo del prodotto e la convalida del Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel da parte dello sponsor dello studio, Abbott.