Pobieranie próbek do oceny szybkiego panelu Panbio™ COVID-19/ Flu A&B.

Co najmniej 665 Uczestników płci męskiej i żeńskiej zostanie prospektywnie zapisanych w wielu ośrodkach klinicznych. Zostanie zapisanych co najmniej 90 referencyjnych pacjentów z pozytywnym wynikiem na grypę A, co najmniej 90 referencyjnych pacjentów z pozytywnym wynikiem na grypę B i co najmniej 100 referencyjnych pacjentów z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2. Ponadto zapisanych zostanie co najmniej 385 osób z ujemnym wynikiem referencyjnym. W celu spełnienia tych minimalnych liczb przewiduje się, że łącznie zostanie zapisanych około 2000 przedmiotów.

Pacjenci powinni być włączeni do tego badania z miejsca opieki. Po uzyskaniu świadomej zgody, operatorzy pobiorą jeden wymaz z nosa z obu nozdrzy od każdego Uczestnika. Co drugi badany zostanie poproszony o wydmuchanie nosa jako pierwszy i zostanie to nagrane.

Procedura pobierania polega na pobraniu wymazu z małżowiny nosowej (wymaz z głębokiego nosa), obracając wymazówkę pięć razy w każdym nozdrzu.

Pobrany wymaz zostanie ponownie umieszczony w plastikowej probówce (dostarczonej przez sponsora) i natychmiast (lub w ciągu 15 minut od pobrania) przechowywany w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C (lub -20°C, jeśli przechowywanie w temperaturze -80°C nie jest możliwe) przez późniejszych testów za pomocą Panbio™ Rapid Panel. Należy unikać dotykania ścianki probówki wymazówką. Próbki z nosa należy pobrać przed pobraniem próbek z jamy nosowo-gardłowej.

Po pobraniu próbki z nosa operatorzy pobiorą wymaz z nosogardzieli z jednego nozdrza każdego pacjenta. Wymaz NP zostanie z powrotem umieszczony w plastikowej probówce (dostarczonej przez sponsora) przez personel badawczy (należy unikać dotykania ścianek probówki) i natychmiast (lub w ciągu 15 minut od pobrania) przechowywany w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C (lub -20°C). C, jeśli przechowywanie w temperaturze -80°C jest niedostępne) do późniejszego testowania za pomocą panelu Panbio™ Rapid.

Drugi wymaz z jamy nosowo-gardłowej, pobrany z drugiego nozdrza każdego pacjenta, zostanie wymyty w uniwersalnym nośniku transportowym (UTM) i użyty do testowania za pomocą protokołów RT-PCR w kierunku grypy A, grypy B i SARS-CoV-2 zgodnie z lokalnymi procedurami. Pozostała część UTM zostanie oznaczona identyfikatorem podmiotu i natychmiast przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C (lub co najmniej -20°C). Stosowane metody RT-PCR muszą posiadać oznakowanie CE lub aprobatę FDA, zezwolenie na testy na COVID-19 i grypę dla próbek z jamy nosowo-gardłowej oraz muszą być zatwierdzone przez Sponsora. Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej powinno być wykonywane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy rutynowo przeprowadzają pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej w ramach innych standardowych obowiązków opieki i obowiązków klinicznych.

Wszystkie inne aspekty opieki nad Uczestnikiem pozostaną takie same, bez odstępstw od zalecanej praktyki.

Informacje demograficzne każdego pacjenta, dane dotyczące symptomów oraz wyniki profesjonalnie przeprowadzonego testu i kwestionariusza zostaną zapisane w dokumentacji źródłowej i przesłane do systemu elektronicznego przechwytywania danych.

Próbki zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do badań diagnostycznych, rozwoju produktu i walidacji szybkiego panelu Panbio™ COVID-19/ Flu A&B przez sponsora badania, firmę Abbott.