Probenentnahme zur Bewertung des Panbio™ COVID-19/Grippe-A&B-Schnellpanels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 665 männliche und weibliche Probanden werden prospektiv an mehreren klinischen Standorten eingeschrieben. Es werden mindestens 90 referenzpositive Probanden für Grippe A, mindestens 90 referenzpositive Probanden für Grippe B und mindestens 100 referenzpositive Probanden für SARS-CoV-2 aufgenommen. Darüber hinaus werden mindestens 385 referenznegative Probanden eingeschrieben. Um diese Mindestzahlen zu erreichen, werden voraussichtlich insgesamt etwa 2000 Probanden eingeschrieben.
Die Probanden sollten vom Point of Care für diese Studie eingeschrieben werden. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, nehmen die Bediener einen Nasenabstrich aus beiden Nasenlöchern jedes Probanden. Jede zweite Person wird gebeten, sich zuerst die Nase zu putzen, und dies wird aufgezeichnet.
Das Entnahmeverfahren ist ein Nasenabstrich in der Mitte der Nasenmuschel (tiefer Nasenabstrich), indem der Tupfer fünfmal in jedem Nasenloch gedreht wird.
Der entnommene Abstrich wird in ein Kunststoffröhrchen (vom Sponsor bereitgestellt) zurückgelegt und sofort (oder innerhalb von 15 Minuten nach der Entnahme) bei -80 °C (oder -20 °C, falls keine Lagerung bei -80 °C verfügbar ist) gefroren aufbewahrt späteres Testen mit dem Panbio™ Rapid Panel. Ein Berühren der Röhrchenwand mit dem Tupfer sollte vermieden werden. Nasenproben müssen vor der nasopharyngealen Probenahme entnommen werden.
Nach der nasalen Probenentnahme entnehmen die Bediener einen Nasen-Rachen-Abstrich aus einem Nasenloch jedes Probanden. Der NP-Abstrich wird vom Studienpersonal in ein (vom Sponsor bereitgestelltes) Plastikröhrchen zurückgeführt (das Berühren der Röhrchenwände sollte vermieden werden) und sofort (oder innerhalb von 15 Minuten nach der Entnahme) bei -80 °C (oder -20 °C) gefroren gelagert werden C, wenn keine Lagerung bei -80 °C verfügbar ist) für spätere Tests mit dem Panbio™ Rapid Panel.
Ein zweiter Nasen-Rachen-Abstrich, der aus dem anderen Nasenloch jedes Probanden entnommen wird, wird in Universal Transport Media (UTM) eluiert und für Tests mit RT-PCR-Protokollen für Grippe A, Grippe B und SARS-CoV-2 gemäß den örtlichen Verfahren verwendet. Die verbleibende UTM wird mit der Probanden-ID gekennzeichnet und sofort bei -80 °C (oder mindestens -20 °C) gefroren gelagert. Die verwendeten RT-PCR-Methoden müssen eine CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung haben, mit COVID-19- und Grippe-Assay-Zulassung für nasopharyngeale Proben und müssen vom Sponsor genehmigt werden. Nasopharyngeale Probenahmen sollten von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das routinemäßig nasopharyngeale Probenahmen im Rahmen ihrer anderen Standardbehandlung und klinischen Aufgaben durchführt.
Alle anderen Aspekte der Betreuung des Subjekts bleiben unverändert, ohne von der vorgeschriebenen Praxis abzuweichen.
Die demografischen Informationen, symptomologischen Daten und die professionell durchgeführten Testergebnisse und Fragebögen jedes Probanden werden in der Quelldokumentation aufgezeichnet und an ein elektronisches Datenerfassungssystem übertragen.
Die in dieser Studie gesammelten Proben werden vom Studiensponsor Abbott für die diagnostische Forschung, Produktentwicklung und Validierung des Panbio™ COVID-19/Grippe A&B Rapid Panel verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Urgent Care Clinical Trials Easley
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden > 14 Jahre, die in der Lage und willens sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und die für eine nasopharyngeale Probenahme gemäß den örtlichen Verfahren als geeignet erachtet werden und von ihrem medizinischen Betreuer im Verdacht stehen, eine respiratorische Virusinfektion im Zusammenhang mit COVID-19 und/oder Grippe zu haben innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome und mit mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit, trockener Husten, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Muskelschmerzen, Geruchsverlust, Geschmacksverlust oder Kurzatmigkeit des Atems, werden prospektiv eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
• Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 4 Stunden ein Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrich genommen.
- Das Subjekt hat aktives Nasenbluten oder akute Gesichtsverletzungen/Trauma
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten fünf (5) Tage einen nasalen Impfstoff (d. h. FluMist®) erhalten.
- Das Subjekt nimmt derzeit ein antivirales Medikament ein oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage ein antivirales Medikament eingenommen, d.
- Das Subjekt ist derzeit in eine Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats eingeschrieben.
- Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die vom PI des Standorts als ungeeignet für eine Untersuchung und/oder Überprüfung der REC erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Probenahme
Jeder zweite Teilnehmer wird angewiesen, sich die Nase zu putzen. Das Studienpersonal entnimmt dann einen Nasenabstrich aus beiden Nasenlöchern und zwei NP-Abstriche, einen aus jedem Nasenloch von jedem Teilnehmer. Nasenproben müssen immer vor der nasopharyngealen Probenahme entnommen werden. Es werden mindestens 90 Grippe-A-positive Probanden, mindestens 90 Grippe-B-positive Probanden und mindestens 100 SARS-CoV-2-positive Probanden eingeschrieben. Darüber hinaus werden mindestens 385 negative Probanden eingeschrieben. |
Das Entnahmeverfahren ist ein Nasenabstrich in der Mitte der Nasenmuschel (tiefer Nasenabstrich), indem der Tupfer fünfmal in jedem Nasenloch gedreht wird.
Nach der nasalen Probenentnahme entnehmen die Bediener zwei Nasen-Rachen-Abstriche, einen aus jedem Nasenloch jedes Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasale und nasopharyngeale Probenentnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ziel dieser Studie ist die Entnahme von Nasen- und Nasen-Rachen-Abstrichproben von Personen, bei denen der Verdacht auf eine respiratorische Virusinfektion im Zusammenhang mit COVID-19 und/oder Grippe besteht, durch ihren Arzt innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome.
Die gesammelten Proben werden an den Sponsor (Abbott) oder das Zentrallabor für Referenztests, diagnostische Forschung, Produktentwicklung und Validierung des Panbio™ COVID-19/Grippe-A&B-Schnellpanels gesendet, von denen einige zur Unterstützung der Produktregistrierung verwendet werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDRD-H-002-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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