Prøveindsamling til evaluering af Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 665 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive prospektivt tilmeldt flere kliniske steder. Minimum 90 influenza A-referencepositive forsøgspersoner, minimum 90 influenza B-referencepositive forsøgspersoner og minimum 100 SARS-CoV-2 referencepositive forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Derudover vil der blive tilmeldt minimum 385 referencenegative fag. For at opfylde disse minimumstal forventes det, at der vil blive tilmeldt ca. 2000 forsøgspersoner i alt.
Forsøgspersoner bør tilmeldes fra plejestedet til denne undersøgelse. Efter informeret samtykke er opnået, vil operatørerne indsamle en næsepodning fra begge næsebor fra hvert forsøgsperson. Hvert andet forsøgsperson vil blive bedt om at pudse næse først, og dette vil blive optaget.
Indsamlingsproceduren vil være en midturbinat næsepodning (dyb næsepodning) ved at dreje podepinden fem gange i hvert næsebor.
Den indsamlede podepind returneres til et plastikrør (leveret af sponsoren) og opbevares straks (eller inden for 15 minutter efter indsamling) frosset ved -80°C (eller -20°C, hvis -80°C opbevaring ikke er tilgængelig) for senere test med Panbio™ Rapid Panel. Berøring af rørvæggen med vatpinden bør undgås. Næseprøver skal udtages før næsesvælgprøvetagningen.
Efter næseprøven vil operatørerne indsamle en nasopharyngeal podning fra et næsebor hos hvert forsøgsperson. NP-podepinden vil blive returneret til et plastikrør (leveret af sponsoren) af undersøgelsespersonalet (berøring af rørets vægge bør undgås) og straks (eller inden for 15 minutter efter afhentning) opbevares frosset ved -80°C (eller -20°) C hvis -80°C opbevaring ikke er tilgængelig) til senere test med Panbio™ Rapid Panel.
En anden nasopharyngeal podning, opsamlet fra det andet næsebor på hvert individ, vil blive elueret i Universal Transport Media (UTM) og brugt til test med RT-PCR-protokoller for Flu A, Flu B og SARS-CoV-2 i henhold til lokale procedurer. Den resterende UTM vil blive mærket med emne-ID og straks opbevares frosset ved -80°C (eller -20°C minimum). De anvendte RT-PCR-metoder skal have CE-mærkning eller FDA-godkendelse med COVID-19 og influenza-assay-godkendelse for nasopharyngeale prøver og skal være godkendt af sponsoren. Nasopharyngeal prøvetagning bør udføres af uddannet sundhedspersonale, som rutinemæssigt udfører nasopharyngeal prøvetagning som en del af deres øvrige standard for pleje og kliniske opgaver.
Alle andre aspekter af forsøgspersonens pleje vil forblive de samme uden afvigelse fra den foreskrevne praksis.
Hvert individs demografiske oplysninger, symptomologidata og professionelt udførte testresultater og spørgeskema vil blive registreret på kildedokumentationen og overført til et elektronisk datafangstsystem.
Prøver indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til diagnostisk forskning, produktudvikling og validering af Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel af studiesponsoren Abbott.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Urgent Care Clinical Trials Easley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner >14 år, som er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke, og som anses for egnede til nasopharyngeal prøvetagning i overensstemmelse med lokale procedurer, mistænkes for at have en luftvejsvirusinfektion i overensstemmelse med COVID-19 og/eller influenza af deres sundhedsudbyder de første fem dage efter symptomernes begyndelse, og med mindst to af følgende symptomer: feber, hovedpine, ekstrem træthed, tør hoste, ondt i halsen, løbende eller tilstoppet næse, muskelsmerter, tab af lugt, tab af smag eller korthed åndedræt, vil blive tilmeldt prospektivt.
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersonen har fået taget en nasal eller en nasopharyngeal podning inden for de sidste 4 timer.
- Forsøgspersonen har aktive næseblod eller akutte ansigtsskader/traumer
- Forsøgspersonen har modtaget en nasal vaccine (dvs. FluMist®) inden for de seneste fem (5) dage.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget en antiviral medicin - dvs. Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir Phosphate) og Flumadine® - mod influenza inden for de foregående tredive (30) dage.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Sårbare populationer anses for uegnede til undersøgelse af stedets PI og/eller gennemgang af REC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prøveudtagning
Hver anden deltager vil blive instrueret i at pudse næse. Undersøgelsespersonale vil derefter indsamle en næsepodning fra begge næsebor og to NP-podninger, en fra hvert næsebor fra hver deltager. Næseprøver skal altid tages før næsesvælgprøvetagningen. Minimum 90 influenza A-positive forsøgspersoner, minimum 90 influenza B-positive forsøgspersoner og minimum 100 SARS-CoV-2-positive forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Derudover vil minimum 385 negative forsøgspersoner blive tilmeldt. |
Indsamlingsproceduren vil være en midturbinat næsepodning (dyb næsepodning) ved at dreje podepinden fem gange i hvert næsebor.
Efter næseprøven vil operatørerne indsamle to nasopharyngeale podninger, en fra hvert næsebor hos hvert forsøgsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næse- og nasopharyngeal prøveudtagning
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle næse- og nasofaryngeale podningsprøver fra personer, der mistænkes for luftvejsvirusinfektion i overensstemmelse med COVID-19 og/eller influenza af deres læge inden for de første fem dage efter symptomernes begyndelse.
De indsamlede prøver vil blive sendt til sponsoren (Abbott) eller centrallaboratoriet til referencetest, diagnostisk forskning, produktudvikling og validering af Panbio™ COVID-19/ Flu A&B Rapid Panel, hvoraf nogle vil blive brugt til at understøtte produktregistreringer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDRD-H-002-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .