ムコ多糖症における虹彩カメラの検証と信頼性
ムコ多糖症における角膜混濁の定量化のための特注の画像解析ソフトウェアを使用した虹彩認識と手動赤外線カメラの検証と信頼性
調査の概要
詳細な説明
ムコ多糖症 (MPS) は、眼を含むさまざまな組織内のグリコサミノグリカンの蓄積に起因する一連の障害です。 これにより、角膜混濁による視覚障害が発生する可能性があります。 角膜混濁の評価は非常に主観的であり、細隙灯検査中にこれを評価する臨床医に基づいています。 大きな変動性があり、特に角膜混濁が潜在的な新しい治療法によって影響を受けるかどうかを評価する臨床試験で問題になる可能性があります.
イメージングの使用は、角膜混濁の客観的な測定を容易にする可能性があります。 虹彩カメラと画像解析を使用して角膜混濁測定スコア (COM スコア) を提供する以前の研究では、MPS の子供に使用できることが示されましたが、システムは完全に自動化されているため、特定の条件が満たされない場合はまだ制限がありました。画像がキャプチャされません。 これは、協力的ではない可能性のある年少の子供たちにとって問題になる可能性があり、若い患者集団での使用が制限されています.
これらの制限は、新しい虹彩カメラ (IriShield MK2120UL) を採用することで対処できると予想されます。 新しいカメラの利点は、単眼で画像を撮影することです。したがって、対象の目だけを調整する必要があります。 また、手動でシャッターを押すたびに画像を撮影する新しい手動システム (IRcamNew) も評価します。 これは、片眼で固視できない子供に役立ち、小児眼科で一般的に行われる全身麻酔下で子供を検査するときにも使用できます。
有効性と信頼性の点で既存の虹彩カメラ (IriscamOrig) に匹敵することが証明された場合、これらの新しい虹彩カメラの追加の利点により、たとえば小児臨床試験など、より幅広い患者集団での使用が可能になります。また、幼児期から成人期までの角膜混濁の縦方向の追跡を可能にします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jane Ashworth, MD
- 電話番号：0161 276 1234
- メール：jane.ashworth@mft.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Zaria Ali, MBChB
- 電話番号：01612765560
- メール：Zaria.ali@mft.nhs.uk
-
コンタクト：
- Fiona Crawford, PhD
- メール：mreh.research@mft.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MPS タイプ I、タイプ III、タイプ IV、タイプ VI の 0 ～ 100 歳の患者。 VII型MPS患者も対象となる場合があります。
対照群の場合 -
-MREHで現在フォローされている任意の年齢の参加者 臨床検査によって確立された、角膜とは無関係の眼の状態があります。
除外基準:
- MPSⅡ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MPS患者
MPS タイプ I、タイプ III、タイプ IV、タイプ VI の 0 ～ 100 歳の患者。
VII型MPS患者も対象となる場合があります。
|
3つの虹彩カメラによるイメージング
|
|
コントロール
対照群の場合 - -MREHで現在フォローされている任意の年齢の参加者 臨床検査によって確立された、角膜とは無関係の眼の状態があります。 |
3つの虹彩カメラによるイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2台の新しいアイリスカメラを使用して2人の異なるオペレーターが撮影した画像の信頼性の比較
時間枠：2ヶ月
|
Bland altman プロットを使用して、画像と 2 人の異なるオペレーターが取得した COM スコアの信頼性を比較します
|
2ヶ月
|
|
2 つの新しいアイリス カメラと IrisCamOrig 間の COM スコアの相関
時間枠：2ヶ月
|
有効性は、新しいアイリス カメラによって生成された COM スコアを、以前に検証されたアイリス カメラと比較することによって評価されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画像解析により得られた COM スコアと臨床等級付けの比較
時間枠：1ヶ月
|
臨床医による細隙灯での角膜混濁の臨床的等級付けを、画像分析によって生成された角膜混濁測定値と比較します
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 315339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。