Validierung und Zuverlässigkeit von Iriskameras bei Mucopolysaccharidosen
Validierung und Zuverlässigkeit der Iriserkennung und manueller Infrarotkameras mit maßgeschneiderter Bildanalysesoftware zur Quantifizierung der Hornhauttrübung bei Mucopolysaccharidosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mucopolysaccharidosen (MPS) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die aus der Akkumulation von Glykosaminoglykanen in verschiedenen Geweben einschließlich des Auges resultieren. Dies kann zu Sehverlust durch Hornhauttrübung führen. Die Beurteilung der Hornhauttrübung ist äußerst subjektiv und basiert auf der Einstufung durch einen Arzt während der Spaltlampenuntersuchung. Es kann eine erhebliche Variabilität geben und sich insbesondere in klinischen Studien als problematisch erweisen, in denen beurteilt wird, ob die Hornhauttrübung durch potenzielle neue Behandlungen beeinflusst wird.
Die Verwendung von Bildgebung könnte eine objektive Messung der Hornhauttrübung erleichtern. Eine frühere Studie, bei der eine Iriskamera und Bildanalyse verwendet wurden, um einen Score für die Messung der Hornhauttrübung (COM-Score) bereitzustellen, zeigte, dass sie bei Kindern mit MPS verwendet werden kann, jedoch immer noch Einschränkungen hatte, da das System vollständig automatisiert ist, wenn bestimmte Bedingungen dies nicht sind traf ein Bild wird nicht erfasst. Dies kann ein Problem bei jüngeren Kindern sein, die möglicherweise nicht kooperativ sind, und schränkt die Verwendung bei jüngeren Patientenpopulationen ein.
Es wird erwartet, dass diese Einschränkungen durch den Einsatz einer neueren Iris-Kamera (IriShield MK2120UL) behoben werden können. Der Vorteil der neuen Kamera liegt darin, dass sie monokular aufnimmt, also nur das jeweilige Auge ausgerichtet werden muss. Wir werden auch ein neues manuelles System (IRcamNew) bewerten, das Bilder aufnimmt, wenn der Auslöser manuell gedrückt wird. Dies wäre nützlich bei Kindern, die nicht mit einem Auge fixieren können, und kann auch verwendet werden, wenn das Kind unter Vollnarkose untersucht wird, was üblicherweise in der pädiatrischen Augenheilkunde durchgeführt wird.
Wenn sich herausstellt, dass sie in Bezug auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit mit der bestehenden Iriskamera (IriscamOrig) vergleichbar sind, können die zusätzlichen Vorteile dieser neuen Iriskameras ihre Verwendung in einem breiteren Spektrum von Patientenpopulationen eröffnen – beispielsweise in pädiatrischen klinischen Studien – wie sowie die Längsverfolgung von Hornhauttrübungen von der frühen Kindheit bis ins Erwachsenenalter ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane Ashworth, MD
- Telefonnummer: 0161 276 1234
- E-Mail: jane.ashworth@mft.nhs.uk
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Zaria Ali, MBChB
- Telefonnummer: 01612765560
- E-Mail: Zaria.ali@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Fiona Crawford, PhD
- E-Mail: mreh.research@mft.nhs.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient im Alter von 0-100 Jahren mit MPS Typ I, Typ III, Typ IV und Typ VI. Typ-VII-MPS-Patienten können ebenfalls geeignet sein.
Für die Kontrollgruppe -
Teilnehmer jeden Alters, die derzeit bei MREH beobachtet werden und an einer Augenerkrankung leiden, die nicht mit der Hornhaut zusammenhängt, wie durch eine klinische Untersuchung festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- MPS II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MPS-Patienten
Jeder Patient im Alter von 0-100 Jahren mit MPS Typ I, Typ III, Typ IV und Typ VI.
Typ-VII-MPS-Patienten können ebenfalls geeignet sein.
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Bildgebung mit 3 Iriskameras
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Kontrolle
Für die Kontrollgruppe - Teilnehmer jeden Alters, die derzeit bei MREH beobachtet werden und an einer Augenerkrankung leiden, die nicht mit der Hornhaut zusammenhängt, wie durch eine klinische Untersuchung festgestellt wurde. |
Bildgebung mit 3 Iriskameras
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Zuverlässigkeit von Bildern, die von zwei verschiedenen Bedienern mit den beiden neuen w iris-Kameras aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Monate
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Bland-Altman-Plots, um die Zuverlässigkeit zwischen Bildern und COM-Bewertungen zu vergleichen, die von zwei verschiedenen Operatoren erhalten wurden
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2 Monate
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Korrelation von COM-Ergebnissen zwischen zwei neuen Iris-Kameras und IrisCamOrig
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Gültigkeit wird bewertet, indem die von den neuen Iris-Kameras generierten COM-Scores mit denen der zuvor validierten Iris-Kamera verglichen werden
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der klinischen Einstufung mit dem durch Bildanalyse ermittelten COM-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleichen Sie die klinische Einstufung der Hornhauttrübung an der Spaltlampe durch Kliniker mit der Messung der Hornhauttrübung durch Bildanalyse
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 315339
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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