Validación y Confiabilidad de Cámaras de Iris en Mucopolisacaridosis
Validación y confiabilidad de cámaras infrarrojas manuales y de reconocimiento de iris utilizando un software de análisis de imágenes a medida para la cuantificación de la opacificación corneal en mucopolisacaridosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mucopolisacaridosis (MPS) son un grupo de trastornos que resultan de la acumulación de glicosaminoglicanos dentro de varios tejidos, incluido el ojo. Esto puede resultar en pérdida visual por opacificación de la córnea. La evaluación de la opacificación de la córnea es extremadamente subjetiva y se basa en la calificación de un médico durante el examen con lámpara de hendidura. Puede haber una variabilidad significativa y puede resultar problemático, especialmente en los ensayos clínicos que evalúan si la opacificación de la córnea se ve afectada por nuevos tratamientos potenciales.
El uso de imágenes podría facilitar la medición objetiva de la opacidad corneal. Un estudio anterior que usó una cámara de iris y análisis de imágenes para proporcionar una puntuación de medida de opacificación corneal (puntuación COM) demostró que se puede usar en niños con MPS, sin embargo, todavía tenía limitaciones, ya que el sistema está completamente automatizado, si ciertas condiciones no se cumplen. conoció una imagen no se captura. Esto puede ser un problema en niños más pequeños que pueden no ser cooperativos y limita su uso en poblaciones de pacientes más jóvenes.
Se anticipa que estas limitaciones se pueden abordar empleando una cámara de iris más nueva (IriShield MK2120UL). La ventaja de la nueva cámara es que toma imágenes monocularmente, por lo tanto, solo se debe alinear el ojo en cuestión. También evaluaremos un nuevo sistema manual (IRcamNew) que toma imágenes cada vez que se presiona manualmente el obturador. Esto sería útil en niños que no pueden fijar con un ojo, y también puede usarse cuando el niño es examinado bajo anestesia general, lo que se hace comúnmente en oftalmología pediátrica.
Si se demuestra que es comparable a la cámara de iris existente (IriscamOrig) en términos de validez y confiabilidad, los beneficios adicionales de estas nuevas cámaras de iris pueden abrir su uso en una gama más amplia de poblaciones de pacientes, por ejemplo, en ensayos clínicos pediátricos, como además de permitir el seguimiento longitudinal de la opacidad de la córnea desde la primera infancia hasta la edad adulta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Ashworth, MD
- Número de teléfono: 0161 276 1234
- Correo electrónico: jane.ashworth@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Zaria Ali, MBChB
- Número de teléfono: 01612765560
- Correo electrónico: Zaria.ali@mft.nhs.uk
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Contacto:
- Fiona Crawford, PhD
- Correo electrónico: mreh.research@mft.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de 0 a 100 años con MPS tipo I, tipo III, tipo IV y tipo VI. Los pacientes con MPS tipo VII también pueden ser elegibles.
Para el grupo de control -
Participantes de cualquier edad actualmente en seguimiento en MREH que tengan una afección ocular no relacionada con la córnea según lo establecido por el examen clínico.
Criterio de exclusión:
- MPSII
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con MPS
Cualquier paciente de 0 a 100 años con MPS tipo I, tipo III, tipo IV y tipo VI.
Los pacientes con MPS tipo VII también pueden ser elegibles.
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Imágenes con 3 cámaras de iris
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Control
Para el grupo de control - Participantes de cualquier edad actualmente en seguimiento en MREH que tengan una afección ocular no relacionada con la córnea según lo establecido por el examen clínico. |
Imágenes con 3 cámaras de iris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la fiabilidad de las imágenes tomadas por dos operadores diferentes utilizando las dos nuevas cámaras de iris
Periodo de tiempo: 2 meses
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Gráficas de Bland Altman para comparar la confiabilidad entre imágenes y puntajes COM obtenidos por 2 operadores diferentes
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2 meses
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Correlación de puntuaciones COM entre dos nuevas cámaras de iris e IrisCamOrig
Periodo de tiempo: 2 meses
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La validez se evaluará comparando las puntuaciones COM generadas por las nuevas cámaras de iris con la cámara de iris previamente validada
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la calificación clínica con la puntuación COM obtenida por análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compare la clasificación clínica de la opacificación de la córnea en la lámpara de hendidura por parte de los médicos con la medida de la opacificación de la córnea generada por el análisis de imágenes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 315339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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