- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354219
Validação e confiabilidade de câmeras de íris em mucopolissacaridoses
Validação e confiabilidade do reconhecimento de íris e câmeras manuais de infravermelho usando software de análise de imagem sob medida para a quantificação da opacificação da córnea em mucopolissacaridoses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mucopolissacaridoses (MPS) são um grupo de distúrbios resultantes do acúmulo de glicosaminoglicanos em vários tecidos, incluindo o olho. Isso pode resultar em perda visual devido à opacificação da córnea. A avaliação da opacificação da córnea é extremamente subjetiva e baseada na classificação do clínico durante o exame da lâmpada de fenda. Pode haver uma variabilidade significativa e pode ser problemática, especialmente em ensaios clínicos que avaliam se a opacificação da córnea é afetada por novos tratamentos em potencial.
O uso de imagens pode facilitar a medição objetiva da opacificação da córnea. Um estudo anterior usando uma câmera de íris e análise de imagem para fornecer uma pontuação de medida de opacificação da córnea (escore COM) demonstrou que pode ser usado em crianças com MPS, no entanto, ainda tinha limitações - como o sistema é totalmente automatizado, se certas condições não forem encontrou uma imagem não é capturada. Isso pode ser um problema em crianças mais novas que podem não ser cooperativas e limitar seu uso em populações de pacientes mais jovens.
Prevê-se que essas limitações possam ser resolvidas com o emprego de uma câmera de íris mais recente (IriShield MK2120UL). A vantagem da nova câmera é que ela tira imagens monocularmente, portanto, apenas o olho em questão precisa ser alinhado. Também avaliaremos um novo sistema manual (IRcamNew) que captura imagens sempre que o obturador é pressionado manualmente. Isso seria útil em crianças que não conseguem fixar com um olho e também pode ser usado quando a criança é examinada sob anestesia geral, o que é comumente feito em oftalmologia pediátrica.
Se comprovadamente comparável à câmera de íris existente (IriscamOrig) em termos de validade e confiabilidade, os benefícios adicionais dessas novas câmeras de íris podem abrir seu uso em uma ampla gama de populações de pacientes - por exemplo, em ensaios clínicos pediátricos -, como além de permitir o rastreamento longitudinal da opacificação da córnea desde a primeira infância até a idade adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane Ashworth, MD
- Número de telefone: 0161 276 1234
- E-mail: jane.ashworth@mft.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Zaria Ali, MBChB
- Número de telefone: 01612765560
- E-mail: Zaria.ali@mft.nhs.uk
-
Contato:
- Fiona Crawford, PhD
- E-mail: mreh.research@mft.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente de 0 a 100 anos com MPS tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI. Pacientes com MPS tipo VII também podem ser elegíveis.
Para o grupo de controle -
Participantes de qualquer idade atualmente sendo acompanhados no MREH que tenham uma condição ocular não relacionada à córnea, conforme estabelecido pelo exame clínico.
Critério de exclusão:
- MPS II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com MPS
Qualquer paciente de 0 a 100 anos com MPS tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI.
Pacientes com MPS tipo VII também podem ser elegíveis.
|
Geração de imagens com 3 câmeras de íris
|
Ao controle
Para o grupo de controle - Participantes de qualquer idade atualmente sendo acompanhados no MREH que tenham uma condição ocular não relacionada à córnea, conforme estabelecido pelo exame clínico. |
Geração de imagens com 3 câmeras de íris
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da confiabilidade das imagens obtidas por dois operadores diferentes usando as duas câmeras ne wiris
Prazo: 2 meses
|
Bland altman plots para comparar a confiabilidade entre imagens e pontuações COM obtidas por 2 operadores diferentes
|
2 meses
|
Correlação de pontuações COM entre duas novas câmeras de íris e IrisCamOrig
Prazo: 2 meses
|
A validade será avaliada comparando as pontuações COM geradas pelas novas câmeras de íris com as câmeras de íris previamente validadas
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da classificação clínica com o escore COM obtido por análise de imagem
Prazo: 1 mês
|
Compare a classificação clínica da opacificação da córnea na lâmpada de fenda por médicos com a medida de opacificação da córnea gerada pela análise de imagem
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 315339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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