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Validação e confiabilidade de câmeras de íris em mucopolissacaridoses

21 de março de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Validação e confiabilidade do reconhecimento de íris e câmeras manuais de infravermelho usando software de análise de imagem sob medida para a quantificação da opacificação da córnea em mucopolissacaridoses

Avaliar a confiabilidade e validade de 2 novas câmeras de íris na avaliação da opacificação da córnea em mucopolissacaridoses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mucopolissacaridoses (MPS) são um grupo de distúrbios resultantes do acúmulo de glicosaminoglicanos em vários tecidos, incluindo o olho. Isso pode resultar em perda visual devido à opacificação da córnea. A avaliação da opacificação da córnea é extremamente subjetiva e baseada na classificação do clínico durante o exame da lâmpada de fenda. Pode haver uma variabilidade significativa e pode ser problemática, especialmente em ensaios clínicos que avaliam se a opacificação da córnea é afetada por novos tratamentos em potencial.

O uso de imagens pode facilitar a medição objetiva da opacificação da córnea. Um estudo anterior usando uma câmera de íris e análise de imagem para fornecer uma pontuação de medida de opacificação da córnea (escore COM) demonstrou que pode ser usado em crianças com MPS, no entanto, ainda tinha limitações - como o sistema é totalmente automatizado, se certas condições não forem encontrou uma imagem não é capturada. Isso pode ser um problema em crianças mais novas que podem não ser cooperativas e limitar seu uso em populações de pacientes mais jovens.

Prevê-se que essas limitações possam ser resolvidas com o emprego de uma câmera de íris mais recente (IriShield MK2120UL). A vantagem da nova câmera é que ela tira imagens monocularmente, portanto, apenas o olho em questão precisa ser alinhado. Também avaliaremos um novo sistema manual (IRcamNew) que captura imagens sempre que o obturador é pressionado manualmente. Isso seria útil em crianças que não conseguem fixar com um olho e também pode ser usado quando a criança é examinada sob anestesia geral, o que é comumente feito em oftalmologia pediátrica.

Se comprovadamente comparável à câmera de íris existente (IriscamOrig) em termos de validade e confiabilidade, os benefícios adicionais dessas novas câmeras de íris podem abrir seu uso em uma ampla gama de populações de pacientes - por exemplo, em ensaios clínicos pediátricos -, como além de permitir o rastreamento longitudinal da opacificação da córnea desde a primeira infância até a idade adulta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MPS e controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente de 0 a 100 anos com MPS tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI. Pacientes com MPS tipo VII também podem ser elegíveis.

Para o grupo de controle -

Participantes de qualquer idade atualmente sendo acompanhados no MREH que tenham uma condição ocular não relacionada à córnea, conforme estabelecido pelo exame clínico.

Critério de exclusão:

  • MPS II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com MPS
Qualquer paciente de 0 a 100 anos com MPS tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI. Pacientes com MPS tipo VII também podem ser elegíveis.
Geração de imagens com 3 câmeras de íris
Ao controle

Para o grupo de controle -

Participantes de qualquer idade atualmente sendo acompanhados no MREH que tenham uma condição ocular não relacionada à córnea, conforme estabelecido pelo exame clínico.

Geração de imagens com 3 câmeras de íris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da confiabilidade das imagens obtidas por dois operadores diferentes usando as duas câmeras ne wiris
Prazo: 2 meses
Bland altman plots para comparar a confiabilidade entre imagens e pontuações COM obtidas por 2 operadores diferentes
2 meses
Correlação de pontuações COM entre duas novas câmeras de íris e IrisCamOrig
Prazo: 2 meses
A validade será avaliada comparando as pontuações COM geradas pelas novas câmeras de íris com as câmeras de íris previamente validadas
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da classificação clínica com o escore COM obtido por análise de imagem
Prazo: 1 mês
Compare a classificação clínica da opacificação da córnea na lâmpada de fenda por médicos com a medida de opacificação da córnea gerada pela análise de imagem
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem

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