Walidacja i niezawodność kamer tęczówkowych w mukopolisacharydozach
Walidacja i niezawodność rozpoznawania tęczówki i ręcznych kamer na podczerwień przy użyciu specjalnie zaprojektowanego oprogramowania do analizy obrazu do ilościowej oceny zmętnienia rogówki w mukopolisacharydozach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mukopolisacharydozy (MPS) to grupa zaburzeń wynikających z gromadzenia się glikozoaminoglikanów w różnych tkankach, w tym w oku. Może to spowodować utratę wzroku w wyniku zmętnienia rogówki. Ocena zmętnienia rogówki jest niezwykle subiektywna i opiera się na ocenie klinicysty podczas badania lampą szczelinową. Może występować znaczna zmienność i może okazać się problematyczna, szczególnie w badaniach klinicznych oceniających, czy potencjalne nowe metody leczenia wpływają na zmętnienie rogówki.
Zastosowanie obrazowania mogłoby ułatwić obiektywny pomiar zmętnienia rogówki. Poprzednie badanie z użyciem kamery tęczówkowej i analizy obrazu w celu uzyskania wyniku pomiaru zmętnienia rogówki (wynik COM) wykazało, że można go stosować u dzieci z MPS, jednak nadal miał ograniczenia - ponieważ system jest w pełni zautomatyzowany, jeśli pewne warunki nie są spełnione. napotkany obraz nie zostanie przechwycony. Może to stanowić problem u młodszych dzieci, które mogą nie współpracować, i ograniczać jego stosowanie w młodszych populacjach pacjentów.
Przewiduje się, że ograniczenia te można rozwiązać, stosując nowszą kamerę z przesłoną (IriShield MK2120UL). Zaletą nowego aparatu jest to, że wykonuje on zdjęcia jednoocznie, dlatego należy wyrównać tylko badane oko. Ocenimy również nowy system manualny (IRcamNew), który robi zdjęcia przy ręcznym naciśnięciu spustu migawki. Byłoby to przydatne u dzieci, które nie mogą fiksować jednym okiem, a także może być stosowane, gdy dziecko jest badane w znieczuleniu ogólnym, co jest powszechnie wykonywane w okulistyce dziecięcej.
Jeśli okaże się, że są one porównywalne z istniejącą kamerą tęczówkową (IriscamOrig) pod względem trafności i niezawodności, dodatkowe korzyści z tych nowych kamer tęczówkowych mogą umożliwić ich zastosowanie w szerszym zakresie populacji pacjentów — na przykład w pediatrycznych badaniach klinicznych — jak a także umożliwia podłużne śledzenie zmętnienia rogówki od wczesnego dzieciństwa aż do dorosłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Ashworth, MD
- Numer telefonu: 0161 276 1234
- E-mail: jane.ashworth@mft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Zaria Ali, MBChB
- Numer telefonu: 01612765560
- E-mail: Zaria.ali@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Fiona Crawford, PhD
- E-mail: mreh.research@mft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku 0-100 lat z MPS typu I, typu III, typu IV i typu VI. Pacjenci z MPS typu VII również mogą się kwalifikować.
Dla grupy kontrolnej -
Uczestnicy w każdym wieku, obecnie obserwowani w MREH, u których stwierdzono chorobę oczu niezwiązaną z rogówką, ustaloną na podstawie badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- MPSII
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci MPS
Każdy pacjent w wieku 0-100 lat z MPS typu I, typu III, typu IV i typu VI.
Pacjenci z MPS typu VII również mogą się kwalifikować.
|
Obrazowanie za pomocą 3 kamer z przesłoną
|
|
Kontrola
Dla grupy kontrolnej - Uczestnicy w każdym wieku, obecnie obserwowani w MREH, u których stwierdzono chorobę oczu niezwiązaną z rogówką, ustaloną na podstawie badania klinicznego. |
Obrazowanie za pomocą 3 kamer z przesłoną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wiarygodności obrazów wykonanych przez dwóch różnych operatorów przy użyciu dwóch nowych kamer wiris
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Nijakie wykresy Altmana w celu porównania wiarygodności między obrazami a wynikami COM uzyskanymi przez 2 różnych operatorów
|
2 miesiące
|
|
Korelacja wyników COM między dwiema nowymi kamerami z przesłoną i IrisCamOrig
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ważność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników COM generowanych przez nowe kamery z przesłoną do poprzednio zatwierdzonej kamery z przesłoną
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny klinicznej z wynikiem COM uzyskanym na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj kliniczną ocenę zmętnienia rogówki na lampie szczelinowej przez klinicystów z miarą zmętnienia rogówki wygenerowaną na podstawie analizy obrazu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 315339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .