- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354219
Convalida e affidabilità delle telecamere dell'iride nelle mucopolisaccaridosi
Convalida e affidabilità del riconoscimento dell'iride e delle termocamere a infrarossi manuali utilizzando il software di analisi delle immagini su misura per la quantificazione dell'opacizzazione corneale nelle mucopolisaccaridosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le mucopolisaccaridosi (MPS) sono un gruppo di disturbi derivanti dall'accumulo di glicosaminoglicani all'interno di vari tessuti compreso l'occhio. Ciò può provocare la perdita della vista da opacizzazione corneale. La valutazione dell'opacizzazione corneale è estremamente soggettiva e si basa sulla valutazione di un medico durante l'esame con lampada a fessura. Può esserci una variabilità significativa e può rivelarsi problematica in particolare negli studi clinici che valutano se l'opacizzazione corneale è influenzata da potenziali nuovi trattamenti.
L'uso dell'imaging potrebbe facilitare la misurazione obiettiva dell'opacità corneale. Uno studio precedente che utilizzava una telecamera dell'iride e l'analisi delle immagini per fornire un punteggio di misurazione dell'opacizzazione corneale (punteggio COM) ha dimostrato che può essere utilizzato nei bambini con MPS, tuttavia presentava ancora dei limiti, poiché il sistema è completamente automatizzato, se determinate condizioni non sono incontrato un'immagine non viene catturata. Questo può essere un problema nei bambini più piccoli che potrebbero non essere collaborativi e limitarne l'uso nelle popolazioni di pazienti più giovani.
Si prevede che queste limitazioni possano essere affrontate utilizzando una nuova fotocamera a iride (IriShield MK2120UL). Il vantaggio della nuova fotocamera è che scatta le immagini in modo monoculare, quindi solo l'occhio in questione deve essere allineato. Valuteremo anche un nuovo sistema manuale (IRcamNew) che acquisisce immagini ogni volta che l'otturatore viene premuto manualmente. Ciò sarebbe utile nei bambini che non possono fissare con un occhio e può essere utilizzato anche quando il bambino viene esaminato in anestesia generale, operazione comunemente eseguita in oftalmologia pediatrica.
Se dimostrato di essere paragonabile alla telecamera a iride esistente (IriscamOrig) in termini di validità e affidabilità, i vantaggi aggiuntivi di queste nuove telecamere a iride possono aprirne l'uso in una gamma più ampia di popolazioni di pazienti, ad esempio negli studi clinici pediatrici, come oltre a consentire il tracciamento longitudinale dell'opacità corneale dalla prima infanzia fino all'età adulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane Ashworth, MD
- Numero di telefono: 0161 276 1234
- Email: jane.ashworth@mft.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Zaria Ali, MBChB
- Numero di telefono: 01612765560
- Email: Zaria.ali@mft.nhs.uk
-
Contatto:
- Fiona Crawford, PhD
- Email: mreh.research@mft.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età compresa tra 0 e 100 anni con MPS di tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI. Anche i pazienti affetti da MPS di tipo VII possono essere idonei.
Per il gruppo di controllo -
Partecipanti di qualsiasi età attualmente seguiti presso MREH che hanno una condizione oculare non correlata alla cornea come stabilito dall'esame clinico.
Criteri di esclusione:
- MPS II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti affetti da MPS
Qualsiasi paziente di età compresa tra 0 e 100 anni con MPS di tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI.
Anche i pazienti affetti da MPS di tipo VII possono essere idonei.
|
Imaging con 3 telecamere iris
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Controllo
Per il gruppo di controllo - Partecipanti di qualsiasi età attualmente seguiti presso MREH che hanno una condizione oculare non correlata alla cornea come stabilito dall'esame clinico. |
Imaging con 3 telecamere iris
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dell'attendibilità delle immagini riprese da due diversi operatori utilizzando le due telecamere ne wi iris
Lasso di tempo: Due mesi
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Bland altman traccia per confrontare l'affidabilità tra immagini e punteggi COM ottenuti da 2 diversi operatori
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Due mesi
|
Correlazione dei punteggi COM tra due nuove fotocamere iris e IrisCamOrig
Lasso di tempo: Due mesi
|
La validità sarà valutata confrontando i punteggi COM generati dalle nuove iris cam con la fotocamera iris precedentemente convalidata
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della classificazione clinica con il punteggio COM ottenuto dall'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confronta la classificazione clinica dell'opacizzazione corneale sulla lampada a fessura da parte dei medici con la misura dell'opacizzazione corneale generata dall'analisi delle immagini
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 315339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Immagini
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro alla prostata | Cancro alla vescica | Tumore al rene
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency for...CompletatoArresto cardiacoCanada, Finlandia
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University College, LondonCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito
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Beth Israel Deaconess Medical CenterCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityIscrizione su invitoImpingement femoro-acetabolareCanada
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