Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida e affidabilità delle telecamere dell'iride nelle mucopolisaccaridosi

21 marzo 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Convalida e affidabilità del riconoscimento dell'iride e delle termocamere a infrarossi manuali utilizzando il software di analisi delle immagini su misura per la quantificazione dell'opacizzazione corneale nelle mucopolisaccaridosi

Per valutare l'affidabilità e la validità di 2 nuove telecamere dell'iride nell'accertamento dell'opacizzazione corneale nelle mucopolisaccaridosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le mucopolisaccaridosi (MPS) sono un gruppo di disturbi derivanti dall'accumulo di glicosaminoglicani all'interno di vari tessuti compreso l'occhio. Ciò può provocare la perdita della vista da opacizzazione corneale. La valutazione dell'opacizzazione corneale è estremamente soggettiva e si basa sulla valutazione di un medico durante l'esame con lampada a fessura. Può esserci una variabilità significativa e può rivelarsi problematica in particolare negli studi clinici che valutano se l'opacizzazione corneale è influenzata da potenziali nuovi trattamenti.

L'uso dell'imaging potrebbe facilitare la misurazione obiettiva dell'opacità corneale. Uno studio precedente che utilizzava una telecamera dell'iride e l'analisi delle immagini per fornire un punteggio di misurazione dell'opacizzazione corneale (punteggio COM) ha dimostrato che può essere utilizzato nei bambini con MPS, tuttavia presentava ancora dei limiti, poiché il sistema è completamente automatizzato, se determinate condizioni non sono incontrato un'immagine non viene catturata. Questo può essere un problema nei bambini più piccoli che potrebbero non essere collaborativi e limitarne l'uso nelle popolazioni di pazienti più giovani.

Si prevede che queste limitazioni possano essere affrontate utilizzando una nuova fotocamera a iride (IriShield MK2120UL). Il vantaggio della nuova fotocamera è che scatta le immagini in modo monoculare, quindi solo l'occhio in questione deve essere allineato. Valuteremo anche un nuovo sistema manuale (IRcamNew) che acquisisce immagini ogni volta che l'otturatore viene premuto manualmente. Ciò sarebbe utile nei bambini che non possono fissare con un occhio e può essere utilizzato anche quando il bambino viene esaminato in anestesia generale, operazione comunemente eseguita in oftalmologia pediatrica.

Se dimostrato di essere paragonabile alla telecamera a iride esistente (IriscamOrig) in termini di validità e affidabilità, i vantaggi aggiuntivi di queste nuove telecamere a iride possono aprirne l'uso in una gamma più ampia di popolazioni di pazienti, ad esempio negli studi clinici pediatrici, come oltre a consentire il tracciamento longitudinale dell'opacità corneale dalla prima infanzia fino all'età adulta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da MPS e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 0 e 100 anni con MPS di tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI. Anche i pazienti affetti da MPS di tipo VII possono essere idonei.

Per il gruppo di controllo -

Partecipanti di qualsiasi età attualmente seguiti presso MREH che hanno una condizione oculare non correlata alla cornea come stabilito dall'esame clinico.

Criteri di esclusione:

  • MPS II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da MPS
Qualsiasi paziente di età compresa tra 0 e 100 anni con MPS di tipo I, tipo III, tipo IV e tipo VI. Anche i pazienti affetti da MPS di tipo VII possono essere idonei.
Imaging con 3 telecamere iris
Controllo

Per il gruppo di controllo -

Partecipanti di qualsiasi età attualmente seguiti presso MREH che hanno una condizione oculare non correlata alla cornea come stabilito dall'esame clinico.

Imaging con 3 telecamere iris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attendibilità delle immagini riprese da due diversi operatori utilizzando le due telecamere ne wi iris
Lasso di tempo: Due mesi
Bland altman traccia per confrontare l'affidabilità tra immagini e punteggi COM ottenuti da 2 diversi operatori
Due mesi
Correlazione dei punteggi COM tra due nuove fotocamere iris e IrisCamOrig
Lasso di tempo: Due mesi
La validità sarà valutata confrontando i punteggi COM generati dalle nuove iris cam con la fotocamera iris precedentemente convalidata
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della classificazione clinica con il punteggio COM ottenuto dall'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 1 mese
Confronta la classificazione clinica dell'opacizzazione corneale sulla lampada a fessura da parte dei medici con la misura dell'opacizzazione corneale generata dall'analisi delle immagini
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini

3
Sottoscrivi