Mucopolysaccharidoses에서 홍채 카메라의 검증 및 신뢰성
뮤코다당증에서 각막 혼탁의 정량화를 위한 맞춤형 이미지 분석 소프트웨어를 사용한 홍채 인식 및 수동 적외선 카메라의 검증 및 신뢰성
연구 개요
상세 설명
뮤코다당증(MPS)은 눈을 비롯한 다양한 조직 내에 글리코사미노글리칸이 축적되어 발생하는 질환군입니다. 이로 인해 각막 혼탁으로 인한 시력 손실이 발생할 수 있습니다. 각막 혼탁의 평가는 매우 주관적이며 세극등 검사 중에 임상의가 등급을 매기는 것을 기반으로 합니다. 상당한 변동성이 있을 수 있으며 특히 각막 혼탁이 잠재적인 새로운 치료법에 의해 영향을 받는지 평가하는 임상 시험에서 문제가 될 수 있습니다.
이미징을 사용하면 각막 혼탁을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 각막 혼탁 측정 점수(COM 점수)를 제공하기 위해 홍채 카메라와 이미지 분석을 사용하는 이전 연구에서는 MPS가 있는 어린이에게 사용할 수 있음을 보여주었지만 여전히 한계가 있었습니다. 이미지가 캡처되지 않습니다. 이것은 협조적이지 않을 수 있는 어린 아이들에게 문제가 될 수 있으며 어린 환자 집단에서 사용이 제한됩니다.
새로운 홍채 카메라(IriShield MK2120UL)를 사용하면 이러한 제한 사항을 해결할 수 있을 것으로 예상됩니다. 새로운 카메라의 장점은 이미지를 단안으로 촬영하므로 해당 눈만 정렬하면 된다는 것입니다. 또한 셔터를 수동으로 누를 때마다 이미지를 촬영하는 새로운 수동 시스템(IRcamNew)도 평가할 것입니다. 이것은 한쪽 눈으로 주시할 수 없는 소아에게 유용할 것이며, 소아 안과에서 흔히 시행되는 전신 마취 하에서 소아를 검사할 때에도 사용할 수 있습니다.
유효성과 신뢰성 측면에서 기존 홍채 카메라(IriscamOrig)와 비교할 수 있는 것으로 입증되면 이러한 새로운 홍채 카메라의 추가 이점은 예를 들어 소아과 임상 시험에서와 같이 더 넓은 범위의 환자 모집단에서 사용할 수 있습니다. 어린 시절부터 성인기에 이르기까지 각막 혼탁의 세로 추적을 허용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jane Ashworth, MD
- 전화번호: 0161 276 1234
- 이메일: jane.ashworth@mft.nhs.uk
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Zaria Ali, MBChB
- 전화번호: 01612765560
- 이메일: Zaria.ali@mft.nhs.uk
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연락하다:
- Fiona Crawford, PhD
- 이메일: mreh.research@mft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MPS 유형 I, 유형 III, 유형 IV 및 유형 VI를 가진 0-100세의 모든 환자. 유형 VII MPS 환자도 자격이 있을 수 있습니다.
대조군의 경우 -
현재 MREH에서 추적 중인 모든 연령의 참가자로서 임상 검사에 의해 확립된 각막과 관련 없는 눈 상태가 있습니다.
제외 기준:
- MPS II
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MPS 환자
MPS 유형 I, 유형 III, 유형 IV 및 유형 VI를 가진 0-100세의 모든 환자.
유형 VII MPS 환자도 자격이 있을 수 있습니다.
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3대의 홍채 카메라로 이미징
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제어
대조군의 경우 - 현재 MREH에서 추적 중인 모든 연령의 참가자로서 임상 검사에 의해 확립된 각막과 관련 없는 눈 상태가 있습니다. |
3대의 홍채 카메라로 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 wiris 카메라 2대를 사용하여 서로 다른 두 작업자가 촬영한 이미지의 신뢰도 비교
기간: 2 개월
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블랜드 알트만(Bland altman)은 2명의 다른 작업자가 얻은 이미지와 COM 점수 간의 신뢰도를 비교하기 위해 플롯합니다.
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2 개월
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두 개의 새로운 홍채 카메라와 IrisCamOrig 간의 COM 점수 상관관계
기간: 2 개월
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새 홍채 캠에서 생성된 COM 점수를 이전에 검증된 홍채 카메라와 비교하여 유효성을 평가합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 분석으로 얻은 COM 점수와 임상 등급의 비교
기간: 1 개월
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임상의가 세극등에서 각막 혼탁의 임상 등급을 이미지 분석에 의해 생성된 각막 혼탁 측정과 비교합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 315339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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