単一の歯の修復における OmniTaper EV インプラントの臨床転帰を評価するための多施設研究
2026年2月13日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
臨床調査のタイトル: 摘出ソケットおよび治癒した尾根における OmniTaper EV インプラントの臨床転帰を評価するためのオープンで前向きな多施設共同調査 - 5 年間の追跡調査
デンツプライ シロナ社が資金を提供するこの臨床研究は、新しく開発された歯のインプラント「OmniTaper EV」が安全で効果的であり、喪失または除去された歯を交換するときに意図したとおりに機能するかどうかを確認するために実施されています。 OmniTaper EV インプラントは、既存の歯科インプラントをさらに発展させたものです。 これは、40年以上にわたって歯科インプラントに使用されてきた、人体によく耐えられる金属であるチタンでできています。 この研究で使用されるすべてのコンポーネントは市場で入手可能であり、CE マークが付けられており、使用目的と承認された指示に従って使用されます。
この研究には、フォローアップ訪問を含む11回の計画されたクリニック訪問が含まれます。 約5年半の時を経て。 治療方法と治癒期間は、個々のケースと治療計画によって異なる場合があり、追加の訪問をスケジュールする必要がある場合があります. 訪問と手順は標準治療と同じであり、研究目的のためだけに手順が行われることはありません。
この研究は、ヨーロッパ（ドイツ、英国、スイス）の 6 つの診療所から約 137 人の男女を募集することを目的としており、参加者はそれぞれ 1 つの研究インプラントしか受けられません。 参加は完全に任意であり、参加者は理由を述べることなく、いつでも研究から脱退することを選択できます。 参加を辞退または撤回する決定は、参加者の将来の治療またはケアには影響しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME14 5BJ
- The Implant Experts
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B5 7EG
- Birmingham Dental Hospital
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Lugano、スイス、CH-6900
- Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
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Ludwigshafen、ドイツ、DE-67059
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Olsberg、ドイツ、DE-59939
- Private Clinic Schloss Schellenstein
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Oppenheim、ドイツ、DE-55276
- Kornmann Gerlach & Kollegen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思と能力がある。
- 16 から 26 または 36 から 46 の位置 (第 2 および第 3 大臼歯は除く) にインプラントを必要としており、各被験者は 1 つのインプラントしか受けることができません。
- PI/Subinvestigator によって、初期の安定したインプラント状況を示す可能性が高いとみなされます。
- 安定した咬合、つまり対合する天然の歯列、クラウン、インプラント支持の固定または取り外し可能な補綴物、部分的な取り外し可能な補綴物、または総義歯。
- 隣接する歯 (天然または人工の歯冠を有する歯根) または近心側および遠位側のインプラント支持歯冠。 免除: 計画されたインプラントが第一大臼歯の位置にある場合、無歯顎スペースは遠位に受け入れられます
除外基準:
- 治験に参加したくない、または治験の内容を理解できない。
- PI/治験分担医師の判断によると、臨床調査手順を遵守できる可能性は低い。
- -5年間、フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない。
- PI/Subinvestigator および/または Dentsply Sirona によって判断された CIP への重大な違反。
- -チタンおよび/またはステンレス鋼に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス。 未治療の蔓延する虫歯と制御されていない歯周病。
- 制御されていないパラファンクショナルな習慣。 歯ぎしり。
- 計画されたインプラント領域でのガイド付き骨再生（GBR）手順の現在の必要性（即時配置でのギャップ充填と軟組織移植が許可されています）。
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身または局所の疾患または状態。
- 免疫抑制、コルチコステロイドの使用、経口または静脈内ビスフォスフォネートの以前または現在の使用、または術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある吸収阻害療法またはモノクローナル抗体などのその他の薬物療法。
以下を含むがこれらに限定されない、被験者を参加に適さないものにするその他の条件：
- 頭頸部領域の放射線治療歴。
- -手術前5年以内の化学療法の歴史。
- アルコールおよび/または薬物乱用を呈する。
- 進行中の精神疾患。
- 電子タバコを含むタバコの現在の喫煙/使用。
以下を含むがこれらに限定されない、被験者を参加に適さないものにする進行中の疾患：
- 最近の心筋梗塞 (< 3 か月*)。
- 最近の脳血管障害 (< 3 か月*)。
- 最近の心臓弁プロテーゼの配置 (< 3 ヶ月*)。
- 出血性素因。
- 重度の肝機能障害。
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍。
- -制御されていない真性糖尿病（被験者によって報告されたとおり）。
- フロリド感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。 （妊娠検査は、地域の要件に従って実施されます）。
- -現在の臨床調査への以前の登録。
- 臨床調査の計画と実施への関与 (Dentsply Sirona の担当者と臨床調査サイトの両方に適用されます)。
- -別の臨床調査への同時参加、または現在の臨床調査を妨げる可能性のある過去6か月間の臨床調査への参加。
'* 3 か月未満は厳密な除外基準です。 3 か月後、被験者が参加に適しているかどうかを判断するのは研究者次第です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単歯修復
単一の歯の修復を必要とする患者を含む単一の非盲検グループには、直径 3.4、3.8、4.5、および 5.5 mm、長さ 8、9.5、11、13、15、および 18 の OmniTaper EV インプラント システムが提供されます。んん。
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上顎または下顎 (第 2 および第 3 大臼歯を除く) に 1 つのインプラントを必要とする部分無歯顎患者は、OmniTaper EV インプラント システムを受け取ります。
研究は、1段階または2段階の外科的プロトコルと、即時または遅延配置および/または負荷を使用して、標準的な歯科診療に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久修復の 1 年後に設置されたインプラントを数えることによる、永久修復の 1 年後のインプラント生存率
時間枠：永久修復後 1 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定)。
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インプラントの生存率は、臨床的に評価されるバイナリ変数です。つまり、「はい」または「いいえ」で、「はい」はインプラントがまだ配置されていることを意味し、「いいえ」はインプラントが配置されていないことを意味します。
インプラント埋入訪問後に除去または紛失したインプラントは、除去/紛失の理由が何であれ、不合格とみなされます。
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永久修復後 1 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋入されたインプラントをカウントすることによる、永久修復後 3 年および 5 年でのインプラント生存率。
時間枠：永久修復後 3 年および 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます)。
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インプラントの生存率は、臨床的に評価されるバイナリ変数です。つまり、「はい」または「いいえ」で、「はい」はインプラントがまだ配置されていることを意味し、「いいえ」はインプラントが配置されていないことを意味します。
インプラント埋入訪問後に除去または紛失したインプラントは、除去/紛失の理由が何であれ、不合格とみなされます。
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永久修復後 3 年および 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます)。
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インプラント埋入と永久修復の間のインプラント安定指数 (ISQ) の変化。
時間枠：インプラント埋入日から (登録後約 1 か月と推定されます)。
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インプラントの安定性は、共鳴周波数分析 (RFA) を使用した ISQ 値によって評価されます。
安定性は ISQ 値として表されます。
ISQ 値が高いほど、安定性が高くなります。
数値 (1 ～ 100) として記録されます。
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インプラント埋入日から (登録後約 1 か月と推定されます)。
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インプラント埋入時の各インプラントの最終および最大挿入トルク値。
時間枠：インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される)。
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Ncm で測定された ITV 曲線に基づく最終および最大挿入トルク値 (ITV)。
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インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される)。
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各インプラントのインプラント埋入時のインプラントの安定性と信頼性に関する外科医の評価。
時間枠：インプラント埋入直後 (登録後約 1 か月と推定されます)。
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1 ～ 10 の数値スケール。1 = ステートメントに完全に同意しない、10 = ステートメントに完全に同意する。
外科医によって評価されるステートメント: 「インプラントは準備された骨切り術に導かれました」、「インプラントは準備された骨切り術に続きました」、「インプラントは良好な初期安定性を持っています」。
各ステートメントは個別に評価されます。
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インプラント埋入直後 (登録後約 1 か月と推定されます)。
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インプラントの成功、つまり、永久修復後 1 年、3 年、および 5 年で成功したと記録されたインプラントの数。
時間枠：永久修復後 1、2、3、および 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定されます)。
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成功したインプラントがカウントされます。つまり、「はい」または「いいえ」です。 次のすべての基準が満たされている場合、インプラントは成功したと見なされます。 所定の位置にインプラントします。 X線におけるインプラント周囲の放射線透過性の証拠の欠如。 パーマネント修復物を装填した後の最初の 1 年間の垂直方向の骨損失は 1mm 未満であり、その後は毎年 0.2mm 未満です。 痛み、感染症、神経障害、感覚異常、または下顎管の侵害などの持続的および/または不可逆的な徴候および症状の欠如。 |
永久修復後 1、2、3、および 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定されます)。
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辺縁骨レベル (MBL) の維持。
時間枠：永久修復時 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます) および PR 後 1、3、および 5 年。
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1年、3年、5年と比較した永久修復からのMBLの変化。
MBL は X 線から決定され、インプラント基準点から、インプラントの近心側および遠心側の最も歯冠側の骨とインプラントの接触までの距離として表されます。
平均は、評価期間ごとに計算され、比較されます。
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永久修復時 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます) および PR 後 1、3、および 5 年。
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PPD (プロービング ポケット深さ)
時間枠：PR 時 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます)、および PR 後 1、2、3、4、および 5 年です。
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PPD は、歯周プローブを使用して、インプラント周囲の 4 つの表面 (近心、遠心、頬側、舌側) で評価されます。
粘膜縁からプローブ可能なポケットの底までの距離は、ミリメートルで測定されます。
PPD 平均値は、訪問ごとにインプラント レベルで計算されます。
時間の経過に伴う変化が分析されます。
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PR 時 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます)、および PR 後 1、2、3、4、および 5 年です。
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：PR 時 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます)、および PR 後 1、2、3、4、および 5 年です。
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BoP は、歯周プローブを使用して、インプラント周囲の 4 つの表面 (近心、遠心、頬側、舌側) で評価されます。
出血は、ポケットの底までプローブしたときの出血の有無として記録されます。
出血の存在する表面の割合が計算され、訪問ごとにインプラントレベルで表示されます。
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PR 時 (インプラント埋入後約 3 か月で発生すると推定されます)、および PR 後 1、2、3、4、および 5 年です。
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プラーク
時間枠：PR 後 6 か月、1、2、3、4、5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定されます)。
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プラークは、各インプラント部位の 4 つの表面を目視検査することにより、プラークの有無として記録されます。プラークが存在する表面の割合が計算され、訪問ごとにインプラント レベルで表示されます。
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PR 後 6 か月、1、2、3、4、5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定されます)。
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有害事象（AE）の発生
時間枠：インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される) から永久修復後 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定される) まで。
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インプラント埋入からの調査訪問ごとに継続的に収集および報告された AE。
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インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される) から永久修復後 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定される) まで。
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機器への悪影響（ADE）の発生
時間枠：インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される) から永久修復後 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定される) まで。
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インプラント埋入からの調査訪問ごとに、ADE を継続的に収集して報告しました。
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インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される) から永久修復後 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定される) まで。
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デバイス欠陥（DD）の発生
時間枠：インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される) から永久修復後 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定される) まで。
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インプラント埋入からの各調査来院時に継続的に収集および報告された DD。
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インプラント埋入日 (登録後約 1 か月と推定される) から永久修復後 5 年 (インプラント埋入後約 3 か月と推定される) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Gehrke, Dr、Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。